ACIDO ACETILS ARI 30CPR 100MG Produttore: ARISTO PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

ACIDO ACETILSALICILICO ARISTO 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici: inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patata. Rivestimento: talco, triacetina, acido metacrilico-copolimero etil acrilato (1:1).

INDICAZIONI

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo by-pass aorto-coronarico (Coronary Artery Bypass Grafting,CABG). Angioplastica coronarica,eccetto durante la fase acuta. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Questo farmaco non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai composti dell'acido salicilico o FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di attacco d'asma causato da salicilati o sostanze con un meccanismo d'azione simile, in particolare i FANS; ulcera peptica ricorrente attiva e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi, o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari; diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia; grave compromissione epatica; grave danno renale; grave insufficienza cardiaca; dosi > 100 mg/giorno nel terzo trimestre di gravidanza; metotressato usato a dosi >= 15 mg/settimana.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio:la dose raccomandata e' 75-150 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: la dose raccomandata e' 75-150 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata e' 75-150 mg una volta al giorno. Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo by-pass aorto-coronarico (CABG): la dose raccomandata e' 75-150 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata e' 75-150 mg una volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: la dose raccomandata e' 75-300 mg una volta al giorno. Queso medicinale non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose non deve superare i 300 mg al giorno. Per il dosaggio, devono essere prese in considerazione le linee guida di trattamento nazionali e locali. Anziani: in generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono piu' soggetti amanifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica. Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). Acausa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perche' il rivestimento previene glieffetti irritanti sull'intestino. Durata di somministrazione: trattamento a breve termine alla piu' bassa dose possibile.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare le compresse nei blister per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Questo farmaco non e' adatto per l'uso come antiinfiammatorio/analgesico o antipiretico. Si raccomanda l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni. Questo medicinale non e' raccomandatoper l'uso negli adolescenti/ bambini di eta' inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. Vi e' un aumentato rischio di emorragie e prolungamento del tempo di sanguinamento, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Puo' rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento. Questo medicinale non e' raccomandato incaso di emorragia, dove puo' aumentare il flusso mestruale. Questo farmaco deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione non controllata e quando i pazienti hanno un'anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia oppure che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verifica un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica moderata (controindicato se grave); o nei pazienti disidratati, in quanto l'uso dei FANS puo' risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata. L'acidoacetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilita'. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergicheanche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico. Questo medicinale deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Il trattamento concomitante con questo farmaco e altri medicinali che alterano l'emostasi (es. anticoagulanti, agenti trombolitici, altri agenti antiaggreganti piastrinici, medicinali anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non e' raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox. L'acido acetilsalicilico a basse dosi riducel'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline puo' essere potenziato con questo farmacoassunto in sovradosaggio. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Metotressato (usato a dosi >15 mg/settimana): l'associazione dei medicinali, metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa dellaridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Percio' e' controindicato l'uso concomitante di metotressato(a dosi >15 mg/settimana) con questo farmaco. Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici, es. probenecid, sulfinpirazone: i salicilati antagonizzano l'effetto di probenecid e sulfinpirazone. L'associazione deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione. Anticoagulanti e trombolitici, es. derivati cumarinici, eparina, warfarin, alteplase: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzionedei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. I pazienti trattati in concomitanza con acido acetilsalicilico e altri agenti antitrombotici devono essere attentamente monitorati per i segnidi sanguinamento. In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase in pazienti con ictus acuto. Agenti anti aggreganti piastrinici (es. clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo e dipiridamolo)e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; comesertralina o paroxetina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. A ntidiabetici, es. sulfoniluree e insulina: i salicilatipossono aumentare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Pertanto, alcuni aggiustamenti con riduzione del dosaggio dell'antidiabetico possono essere appropriati se si utilizzano grandi dosi di salicilati. Si raccomandano maggiori controlli del glucosio nel sangue. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renaledella digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio e' raccomandato all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'efficacia antiipertensiva dei diuretici e di altri agenti antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere ben monitorata. La somministrazione concomitante con ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio aumenta il rischio di insufficienza renale acuta in associazione con alte dosi di acido acetilsalicilico. Diuretici dell'ansa: rischio di insufficienza renale acuta a causa della diminuita filtrazione glomerulare per diminuita sintesi renale delle prostaglandine. Si raccomanda di idratare il paziente e di monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. I pazienti trattati in concomitanza con verapamil e acido acetilsalicilico devono essere attentamente monitorati per i segni di sanguinamento. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): puo' prodursi grave acidosi e aumento della tossicita' sul sistema nervoso centrale. Corticosteroidi sistemici: la co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi puo' portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale. Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana): l'associazione dei medicinali, metotressato e acido acetilsalicilico, puo' aumentare la tossicita' ematologica del metotressatoa causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio piu' attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalita' renale lievemente compromessa cosi' come negli anziani. Altri FANS: un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale e' dovuto ad un effetto sinergico. Ibuprofene: dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acidoacetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando siano co-somministrati. Tuttavia, la limitazione di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno si' che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene. Ciclosporina, tacrolimus: l'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo' determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproato: e' stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Fenitoina: i salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo puo' determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma puo' portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate. Alcool: la somministrazione concomitante di alcool e acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse. Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: aumento della tendenza al sanguinamento; raro: tombocitopenia, granulocitosi, anemia aplastica; non nota: episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Come conseguenza può esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (più comuni a dosi più alte).Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperuricemia, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: emorragia intracranica; non nota: cefalea, vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ridotta capacità uditiva, tinnito. Patologie vascolari. Raro: vasculite emorragica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, dispnea; raro: broncospasmo, attacchi di asma. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, vomito, diarrea; raro: grave emorragia gastrointestinale; non nota: ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: sindrome di reye; non nota: insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: sindrome di steven- johnson, sindrome di lyell, porpora,eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzionalità renale compromessa, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: menorragia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Dosi basse (fino a 100 mg/giorno): gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/giorno: l'esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno e'insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori. Dosi di 500 mg/giorno e superiori: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiachee gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalita' embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata deltrattamento deve essere il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibileprolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: i salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi piu' elevate, l'allattamento deve essere interrotto.