ACIDO ACETILS DOC 30CPR 100MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

ACIDO ACETILSALICILICO DOC GENERICI 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici: inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento: acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato, talco.

INDICAZIONI

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio; prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile; anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta; prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG); angioplastica coronarica, eccetto durante la faseacuta; prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali Acido Acetilsalicilico Doc Generici non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'usoe' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di attacco d'asma o angioedema causato dall'acido acetilsalicilico o da un altro anti-infiammatori analgesico; pazienti con mastocitosi preesistente,in cui l'uso di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni diipersensibilita' (incluso lo shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari; diatesi emorragica; patologie dellacoagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia; grave compromissione epatica; grave insufficienza cardiaca; cirrosi epatica; grave compromissione renale (GFR<30ml/min); dosi superiori a 100 mg al giorno nelterzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); metotressato usato a dosi >= 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia, adulti, prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio:la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione dellamorbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccettodurante la fase acuta: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA)e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stataesclusa la presenza di emorragie intracerebrali: la dose raccomandatae' 100 mg una volta al giorno. La dose abituale per l'uso prolungato e' 100 mg una volta al giorno. Acido Acetilsalicilico Doc Generici nondeve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 300 mg. Anziani: in generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela neipazienti anziani, che sono piu' soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni, se nonsu consiglio medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perche' il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Acido Acetilsalicilico Doc Generici non e' adatto per l'uso come antiinfiammatorio/analgesico/antipiretico. Si raccomanda l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni. Questo medicinale non e' raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. La sindrome di Reye, una malattia rara ma pericolosa per la vita, si e' verificata in bambini con segni di infezione virali (in particolare con condizioni come varicella e influenza) che assumevano acido acetilsalicilico. Pertanto l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato ai bambini solo se prescritto da un medico quando altre misure si rivelano inadeguate. In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che inizia a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del aumentato rischiodi emorragie, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Puo' rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento. Acido Acetilsalicilico Doc Generici non e' raccomandato in caso di menorragia, dove puo' aumentare il flusso mestruale. Acido Acetilsalicilico Doc Generici deve essere usato con cautela nei casi diipertensione e quando i pazienti hanno malattie dell'apparato digerente, hanno un'anamnesi pregressa di ulcera o sanguinamenti gastrointestinali oppure che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata (controindicato se grave); nei pazienticon compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata (controindicato se grave); nei pazienti con insufficienza cardiaca lieve o moderata (controindicato se grave); nei pazienti con malattia epatica;nei pazienti disidratati; in pazienti con grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) l'acido acetilsalicilico puo' indurre emolisi o anemia emolitica. Febbre, alte dosi o infezioni acute sono fattori che possono aumentare il rischio di emolisi. L'uso dei FANS puo' risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata. L'acido acetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo, rinite e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilita'. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, allergia stagionale, polipi nasali o patologie respiratorie croniche (asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva). Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). L'uso regolare di acido acetilsalicilico puo' peggiorare la prognosi dei pazienti con emorragia cerebrale. Pertanto, si deve esercitare cautelaquando si somministra l'acido acetilsalicilico ai pazienti ad aumentato rischio di emorragia cerebrale, come quelli con alta pressione sanguigna. L'acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia cerebrale nei pazienti soggetti ad emorragie nasali. Interrompere la somministrazione di acido acetilsalicilico se durante il trattamento si verificasse vomito prolungato, perdita di coscienza o comportamento anomalo. Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnsons, sonostate raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). Acido Acetilsalicilico Doc Generici deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Il trattamento concomitante con Acido Acetilsalicilico Doc Generici e altri farmaci che alterano l'emostasi (es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici,farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non e' raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se non si puo' evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5). L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassaescrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline puo'essere potenziato con Acido Acetilsalicilico Doc Generici a dosi piu'alte (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate, metotressato (usato a dosi >=15 mg/settimana): l'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Percio' e' controindicato l'uso concomitante di metotressato (adosi >15 mg/settimana) con Acido Acetilsalicilico Doc Generici (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate, agenti uricosurici, es. probenecid: i salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid. L'associazione deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione, anticoagulanti, es. cumarina, eparina, warfarin: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai sitidi legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deveessere monitorato (vedere paragrafo 4.4). Agenti anti aggreganti piastrinici (es. ticlopidina, clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (effetto sinergico dell'attivita' anti-aggregante piastrinica). Se l'associazione non puo' essere evitata, si raccomanda un attento monitoraggio clinico e di laboratorio (compreso il tempo di sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici, es. insulina, sulfoniluree: i salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio e' raccomandato all'inizio e alla fine deltrattamento con acido acetilsalicilico. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: gli analgesici anti-infiammatori possonoridurre gli effetti antipertensivi dei diuretici e di altri antipertensivi. La somministrazione concomitante di un ACE inibitore/antagonista dell'angiotensin II con inibitori della cicloossigenasi puo' portarea compromissione della funzionalita' renale nei pazienti con disfunzione renale esistente (ad esempio pazienti disidratati e pazienti anziani). Cio' puo' causare insufficienza renale acuta che di solito e' reversibile. Si consiglia cautela quando si combina un FANS con un ACE inibitore/antagonista di angiotensin II, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono ricevere adeguate quantita' di liquidi e, quando si inizia la terapia di combinazione e ad intervalli regolari durante il trattamento, deve essere considerato il monitoraggio della funzionerenale. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): l'acido acetilsalicilico puo' aumentare le concentrazioni di acetazolamide che puo' comportaregrave acidosi e aumento della tossicita' sul sistema nervosa centrale. Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione di idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison: riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilato dopo la sua interruzione, per aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi. La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi puo' portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana): l'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, puo' aumentare la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio piu' attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalita' renale lievemente compromessa cosi' come negli anziani. Altri FANS: un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale e' dovuto ad un effetto sinergico. Ibuprofene: dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci siano co-somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno si' che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Metamizolo: il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico abasse dosi per la cardioprotezione. Ciclosporina, tacrolimus: l'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo' determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproato sodico e acido valproico: e' stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario, potenziando in tal modoi suoi effetti e gli effetti avversi. Fenitoina: i salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo puo' determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma puo' portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate. Alcool: la somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale. L'efficacia degli antagonisti dell'aldosterone, diuretici dell'ansa e probenecid puo' essere compromessa durante l'uso concomitante con acido acetilsalicilico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono sintomi gastrointestinali euna maggiore suscettibilita' al sanguinamento gastrointestinale, che dipendono dal meccanismo d'azione farmacologico del medicinale e dalladose. L'aumento della suscettibilita' al sanguinamento gastrointestinale e' raramente sintomatico. Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: aumento della tendenza al sanguinamento; raro: trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplastica; non nota: episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Come conseguenza puo' esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinaliesistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemiada carenza di ferro (piu' comuni a dosi piu' alte). Inoltre sono stati riportati in pazienti con grave deficit di g6pd: emolisi e anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperuricemia, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: emorragia intracranica; non nota: vertigini, confusione, sudorazione (che di solito sono indicativi di sovradosaggio), cefalea, vertigini. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non nota: compromissione dell'udito, tinnito, sordita'. Patologie vascolari. Raro: vasculite emorragica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, dispnea; raro: broncospasmo, asma; non nota: edema polmonare non cardiogeno durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: menorragia. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco, diarrea; raro: grave emorragia gastrointestinale; non nota: ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatotossicita', danno epatico (per lo piu' epatocellulare), aumento degli enzimi epatici, sindrome di reye (in pazienti sotto i 16 anni di eta'). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: sindrome di stevens- johnson, sindrome di lyells,porpora, eritema nodoso, eritema multiforme; non nota: edema di quincke. Patologie renali e urinarie. Non nota insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: ritardi del parto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza, dosi basse (fino a 100 mg/giorno): gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/giorno: l'esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno e'insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori. Dosi di 500 mg/giorno e superiori: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiachee gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.I dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l'assunzione di acido acetilsalicilico e l'aumento del rischio di aborto. I dati epidemiologici disponibili relativi alle malformazioni a seguito di assunzione di 'acido acetilsalicilico non sono coerenti, ma non si puo' escludere un aumentato rischio di gastroschisi. Uno studio prospettico con esposizione nelle fasi precoci della gravidanza (primo - quarto mese), eseguito su circa 14.800 coppie madre-figlio, non ha dimostrato un aumento nella frequenza di malformazioni. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalita' embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di variemalformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed ilsecondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: i salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. Quando si utilizzano dosi giornaliere inferiori a 300 mg gli effetti sul bambino sono improbabili. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve terminedelle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi piu' elevate, l'allattamento deve essere interrotto.