ACIDO ACETILS EG 100CPR 100MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici: inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento: acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato, talco.

INDICAZIONI

Prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery BypassGrafting (CABG). Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Il farmaco non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti dell'acido acetilsalicilico o agli inibitori della sintesi delle prostaglandine (come alcuni pazienti asmatici che possono subire un attacco o svenire) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi, o altri tipi di emorragia, comeemorragie cerebrovascolari. Diatesi emorragica, patologie della coagulazione come emofilia e trombocitopenia. Grave compromissione della funzionalita' epatica. Grave compromissione della funzionalita' renale. Dosi > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. Metotressato usato in dosi >15 mg/settimana.

POSOLOGIA

Adulti. Prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. La dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. La dose abituale per l'uso a lungo termine e' 100 mg una volta al giorno. Il farmaco non deve essere usato a dosi superiori, a meno che non sia su consiglio del medico, e la dose prescritta non deve superare i 300 mg. Popolazioni speciali. Anziani. In generale,l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani che sono piu' soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza digrave insufficienza renale o epatica. Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica. L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti di eta' inferiore a 16 anni se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi. Modo di somministrazione. Per uso orale. Le compressedevono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perche' il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Confezioni blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore per compresse: tenere il contenitore ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il farmaco non e' adatto per l'uso come antiinfiammatorio/analgesico/antipiretico. Si raccomanda l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni. Questo medicinale non e' raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della Sindrome di Reye in alcuni bambini. Vi e' un aumento del rischio di emorragia in particolare durante o dopo interventi chirurgici (anche nei casi di interventi minori, ad esempio, l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, inclusa l'estrazione di un dente. Puo' essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento. Il farmaco non e' raccomandato durante la menorragia, dove puo' aumentare il flusso mestruale. Il farmaco deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione ed in pazienti con anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi emorragici o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Il trattamento deve essere interrotto al manifestarsi di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' renale o epatica (controindicato se grave), o in pazienti che sono disidratati, in quanto l'uso di FANS puo' provocare un peggioramento della funzione renale. Bisogna eseguire regolarmente esami di funzionalita' epatica in pazienti che soffrono di un'insufficienza epatica da lieve a moderata. L'acido acetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo ed attacchi di asma o altre reazioni diipersensibilita'. I fattori di rischio sono asma preesistente, febbreda fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (ad es. con la comparsa di reazioni cutanee, prurito o orticaria). Sono state raramente segnalate reazioni cutanee gravi, compresa la Sindrome di Stevens Johnson, in associazione all'uso di acido acetilsalicilico. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di esantema della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Il trattamento concomitante con altri farmaci che alterano l'emostasi (ad es. anticoagulanti come warfarin, agentitrombolitici ed antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatorie inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), non e' raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia. Se l'associazione non puo' essere evitata, siraccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione, come corticosteroidi orali, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e deferasirox. Basse dosi di acido acetilsalicilico determinano una riduzione dell'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere una ridotta escrezione di acido urico possono sperimentare attacchi di gotta. E' possibile un potenziamento del rischio di effetti ipoglicemici con sulfoniluree ed insulina e il farmaco assunto a dosi piu' alte.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Metotressato (usato a dosi superiori a 15 mg/settimana). L'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, comporta un aumento della tossicita' ematologica del metotressato a causa della riduzione della clearance renale di metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Percio', e' controindicato l'uso concomitante con metotressato (in dosi superiori a 15 mg/settimana).Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici, per es. probenecid. I salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid. Questa associazione deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni d'impiego o che devono essere prese in considerazione. Anticoagulanti, ad es cumarinici, eparina, warfarin. Aumento del rischio di sanguinamentoa causa dell'inibizione della funzione dei trombociti, delle lesioni della mucosa duodenale e dello spiazzamento degli anticoagulanti oralidai propri siti di legame alle proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato. Agenti anti aggreganti piastrinici (ad es. clopidogrel e dipiridamolo) ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come sertralina o paroxetina). Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici, come lesulfoniluree. I salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Digossina e litio. L'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina e litio all'inizioed alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Puo' essere necessario un adeguamento della dose. Diuretici ed antipertensivi. I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici e di altri agenti antipertensivi. Come nel caso di altri FANS la somministrazioneconcomitante con ACE-inibitori aumenta il rischio di insufficienza renale acuta. Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta a causa della ridotta filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione dellasintesi delle prostaglandine renali. Si raccomanda di idratare il paziente e monitorare la sua funzione renale all'inizio del trattamento. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide). E' possibile la comparsa di grave acidosi e l'aumento della tossicita' a carico del sistema nervoso centrale. Corticosteroidi sistemici. La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico e corticosteroidi puo' portare adun aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana). L'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico puo' comportare un aumento della tossicita' ematologica del metotressato a causa della riduzione della clearance renale di metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Durante le prime settimane del trattamento in associazione devono essere svolti controlli ematici settimanali. Un rafforzamento del monitoraggio deve avvenire in presenza anche di compromissione renale lieve, come pure negli anziani. Altri FANS. Aumento del rischio di ulcerazioni e di sanguinamento gastrointestinale a causa degli effetti sinergici. Ibuprofene. I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofenepuo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando le due sostanze vengono somministrate in concomitanza. Tuttavia, i limiti di questi dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo sulla situazione clinica implicano che non e' possibile trarre conclusioni definitive con l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante puo' essere ritenuto probabile con l'uso occasionale di ibuprofene. Ciclosporina, tacrolimus L'uso concomitante di FANS e ciclosporina o tacrolimuspuo' determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporinae tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproato.E' stato segnalato come l'acido acetilsalicilico sia in grado di ridurre il legame di valproato con l'albumina sierica, aumentando in tal modo le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Fenitoina. I salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo puo' portare a una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma ad un aumento della frazione libera di fenitoina. Le concentrazioni non legate, e quindi l'effetto terapeutico, non sembrano essere significativamente alterate. Alcol. La somministrazione concomitante di alcol e acido acetilsalicilico aumenta il rischio disanguinamento gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Comune: aumento della tendenza al sanguinamento; Raro: trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplastica; non nota: episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento, come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per4-8 giorni dopo l'interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico. Durante le procedure chirurgiche è pertanto possibile un aumentodel rischio di sanguinamento. Sanguinamento gastrointestinale occultoo esistente (ematemesi, melena), che può portare ad anemia da carenzadi ferro (più comune ad alte dosi). Disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni di ipersensibilità, angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche, incluso shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: emorragia intracranica. Non nota: cefalea, vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ridotta capacità uditiva, tinnito. Patologie vascolari. Raro: vasculite emorragica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, dispnea; raro: broncospasmo, attacchi d'asma. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Raro: menorragia. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; raro: grave emorragia gastrointestinale, nausea, vomito; non nota: ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: sindrome di stevens-johnson, sindrome di lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme; patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalità renale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dosi basse (fino a 100 mg/die). Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente adun impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi comprese tra 100-500 mg/die. Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi uguali e superiori a 500 mg/die. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelleprime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in base alla dose ed alla durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perditapre e post-impianto e letalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamentenecessario. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose o la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla conclusione della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi di 100 mg/die e superiori e' controindicatodurante il terzo trimestre di gravidanza. Modeste quantita' di salicilati e dei loro metaboliti vengono escreti nel latte materno. Dato chefino ad ora non sono stati segnalati effetti negativi a carico del neonato, l'uso a breve termine di una dose raccomandata non richiede la sospensione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o somministrazione di dosi piu' elevate, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilita'. Nessun dato disponibile.