ACIDO ALENDRON AUR 12CPR 70MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Alendronato.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; amido di mais; amido glicolato di sodio (Tipo A); povidone (Kollidon 30); magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale; l'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia; incapacita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' una compressa da 70 mg una volta alla settimana. La durata ottimale del trattamento con bifosfonato per l'osteoporosi non e' stata stabilita. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente in base alla valutazione del paziente effettuata su profilo individuale rischio/beneficio, in particolare dopo 5 o piu' anni di utilizzo. Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, con acqua naturale. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale),il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato.Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre cosi' il rischio di irritazione/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo il farmaco deve essere ingerito appena alzati al mattino, con un abbondantebicchiere d'acqua (non meno di 200 ml). I pazienti devono solo ingerire il farmaco per intero. I pazienti non devono frantumare o masticarele compresse o lasciarle sciogliere in bocca, per via del rischio di potenziali ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono distendersi fino a quando non abbiano assunto i primi alimenti della giornata, almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; i pazienti non devonodistendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco; il medicinale non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono ricevere una integrazione di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dieta e' inadeguata. Uso nei pazienti anziani: negli studi clinici non e' emersa alcuna differenza legata all'eta', riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non e' necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Uso in caso di funzionalita' renale alterata: non e' necessario un aggiustamento della dose neipazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con funzionalita' renale alterata se la VFG e' inferiore a 35 ml/min., non essendovi dati a riguardo. Uso nei bambini (al di sotto di 18 anni): l'alendronato e' stato studiato in un piccolo numero di pazienti con osteogenesi imperfetta al di sotto di 18 anni. I risultati sono insufficienti per supportarne l'uso nei bambini. Il prodotto una volta a settimana none' stato studiato per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. Poiche' vi e' un rischio potenziale di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel casoin cui l'alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attividel tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere oppure in caso di recente (nel corsodell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale. In pazienti con esofago di Berrett gia' noto, occorre valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Effetti indesiderati a livello esofageo (in alcuni casi gravi e con necessita' di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee e erosioni esofagee, inrari casi seguite da stenosi esofagea, sono stati segnalati nei pazienti trattati con alendronato. Prestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea. Avvisare i pazienti dellanecessita' di interrompere l'assunzione di alendronato, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea. Il rischio di effetti gravi a livello esofageo e' ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente riceva, e comprenda bene, le istruzioni per una corretta somministrazione. Informare i pazienti del possibile aumento del rischio di problemi esofagei nel caso in cui non seguano queste istruzioni. Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici effettuati, sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e associati a complicanze. In pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonatiendovenosi e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l'osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. E' stata segnalata osteonecrosi della mandibola anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: (es. potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa in pazienti affetti da cancro). Fattori di rischio concomitanti includono cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo. Un'anamnesi di malattia odontoiatrica, compresi scarsa igiene orale, malattia periodontale, traumi dentali, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatricapuo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscono sel'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Durante il trattamento con bifosfonati incoraggiare tutti i pazienti a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Fratture atipiche del femore: sono state segnalate fratture atipiche sottotroncanterica e della diafisi femorale, principalmente nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi lungo tutto il femore da subito al di sotto del piccolo trocantere a poco al di sopra della svasatura sopracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un minimo trauma o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia o a livello dell'inguine, spesso associati con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione deve essere controllato il femore contro laterale. Inoltre, e' stata segnalatauna guarigione limitata di queste fratture. Nei pazienti sospetti di avere una frattura atipica del femore, considerare l'interruzione della terapia con bifosfonati. Durante il trattamento con bifosfonati avvisare i pazienti di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e ciascun paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura del femore incompleta. Nei pazienti in trattamento con bifosfonati sono stati segnalati dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti. Il tempo all'esordio deisintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento. I sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia. Unsottogruppo di pazienti ha avuto una recidiva dei sintomi una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato. Informare i pazienti che se viene saltata una dose una volta alla settimana, devono assumere una compressa il mattino successivo. Non si devonoprendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, come originariamente previsto, nel giorno prescelto. L'Alendronato non e' raccomandato nei pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni ed eta'. Corregere l'ipocalcemia prima di iniziare la terapia con alendronato. Trattare adeguatamente anche altri disturbi del metabolismo minerale. In pazienti con queste condizioni cliniche, occorre monitorare il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con il farmaco. A causa dell'effetto positivo dell'alendronatosull'incremento della mineralizzazione dell'osso, puo' verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi poiche' l'assorbimento di calcio puo' diminuire. Sono stati, tuttavia, segnalati casi rari di ipocalcemia sintomatica occasionalmente gravi espesso a carico dei pazienti con condizioni predisponenti. Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi e' particolarmente importante assicurare un apporto adeguato di calcio e vitamina D.

INTERAZIONI

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non sono previste altre interazioni farmacologiche clinicamente significative con medicinali. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) in concomitanza con alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso concomitante di estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'uso di FANS e' associato ad irritazione gastro-intestinale, deve essere usata cautela durante l'uso concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, neglistudi clinici l'alendronato e' stato usato in concomitanza ad una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio della durata di un anno nelle donne in post-menopausa iprofili generali di sicurezza per l'alendronato sodico 70 mg una volta a settimana e alendronato 10 mg al giorno sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni, con disegno pressoche' identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397), i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati segnalati daglisperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in >= 1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno, o in >=1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg al giorno e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni. Patologie Gastrointestinali: dolori addominali, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, difagia, flatulenza, gastrite, ulcera esofagea. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampo muscolare. Patologie del sistema nervoso: cefalea. I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing: [molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000 incluso i casi isolati)]. Disturbi del sistema immunitario . Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spessoin associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgido acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) qualchevolta grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosidella mandibola, fratture da stress della diafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come nella fase acuta della risposta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente associati all'inizio del trattamento. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza raro): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie delfemore (classe di reazione avversa bisfosfonato).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosiper quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale o postnatale. L'alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato sia escreto nel latte materno umano. L'alendronato non deve essere usato durante l'allattamento.