ACIDO FOLICO EG 20CPR 5MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ACIDO FOLICO EG 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina B12 e acido folico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 5 mg di acido folico anidro. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 44,36 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di folato dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la celiachia o sprue)e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli stati emolitici cronici: per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone (vedere paragrafo 4.5). Prevenzione di difetti del tubo neurale del feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali e' noto il rischio (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anemia megaloblastica inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta, a meno che non vengano somministrate adeguate quantita' di idroxocobolamina.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi pazienti anziani). Nell'anemia megaloblastica da carenza di folato: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno. Nellacarenza di folato farmaco-indotta: 5 mg al giorno per 4 mesi; per glistati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno. Prevenzione dei difetti del tubo neurale del feto per le donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali e' noto il rischio: 5 mg al giorno da iniziare almeno 3 mesi prima del concepimento e continuati per tutto il primo trimestre di gravidanza. Gravidanza. Nellacarenza di folato accertata: 5 mg al giorno continuati fino al termine della gravidanza. Popolazione pediatrica: Acido Folico EG non deve essere usato in bambini di eta' inferiore ai 6 anni poiche' le compresse non sono una forma di dosaggio adatta per questa fascia di eta'. Nell'anemia megaloblastica da carenza di folato. Bambini e adolescenti da6 a 18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi; dose di mantenimento 5 mg ogni 1-7 giorni. Nelle anemie emolitiche. Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Bambini e adolescenti da 12 a 18 anni: 5-10 mg una volta al giorno. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

I pazienti con carenza di vitamina B12 non devono essere trattati conacido folico a meno che non vengano somministrate adeguate quantita' di idroxocobolamina, poiche' puo' mascherare la condizione del paziente ma il danno subacuto irreversibile al sistema nervoso continua. La carenza puo' essere dovuta ad anemia megaloblastica non diagnosticata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta o ad altre cause di carenza di cobalamina, inclusi i pazienti che sono vegetariani da tutta la vita. L'acido folico non deve essere usato nelle patologie maligne a meno che l'anemia megaloblastica dovuta a carenza di folati non sia una complicazione rilevante. Si deve usare cautela quando si somministra acido folico a pazienti che possono avere tumori folato dipendenti. Questo prodotto non e' indicato nelle donne sane in gravidanza nelle quali sono raccomandate dosi piu' basse, ma per donne in gravidanza con carenza di acido folico o donne a rischio di ricomparsa di difetti del tubo neurale. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Antiepilettici: se gli integratori di acido folico vengono somministrati per trattare la carenza di folati, che puo' essere causata dall'uso di antiepilettici (fenitoina, fenobarbitale e primidone), i livelli sierici dell'antiepilettico possono precipitare, portando in alcuni pazienti a un minor controllo degli attacchi epilettici. Antibatterici: cloramfenicolo e co-trimoxazolo possono interferire con il metabolismodei folati. Sulfasalazina: puo' ridurre l'assorbimento di acido folico.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando leseguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche; non nota: reazione anafilattica. Patologie gastrointestinali. Raro: anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono rischi noti per l'uso di acido folico in gravidanza; gli integratori di acido folico sono spesso utili. La carenza di acido folico non indotta da farmaco, o un metabolismo anomalo dei folati, e' collegata all'insorgenza di difetti alla nascita e ad alcunidifetti del tubo neuronale. L'interferenza con il metabolismo dell'acido folico o la carenza di folati indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all'inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti puo' anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina. Allattamento al seno: l'acido folico e' escreto nel latte materno umano. L'accumulo di folati nel latte ha la precedenza sulle necessita' di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il proseguimento dell'allattamento, le concentrazioni della vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati allattati al seno le cui madri erano in trattamento con acido folico.