ACIDO TRANEXAMICO ACC IV 1F5ML Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACIDO TRANEXAMICO ACCORD 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, antifibrinolitici; amminoacidi.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di soluzione contengono 500 mg di acido tranexamico. 10 ml di soluzione contengono 1.000 mg di acido tranexamico.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono: emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: menorragia e metrorragia; sanguinamento gastrointestinale; disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica oprocedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare; gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Trombosi venosa o arteriosa acuta. Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Danno renale grave (rischio di accumulo). Anamnesi di convulsioni. Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni).

POSOLOGIA

Adulti: >>Trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno. >>Trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo. In caso di insufficienza renale che puo' comportareun rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico e' controindicato nei pazienti con danno renale grave. Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. Creatinina sierica 120 - 249 mcmol/l e 1,35 - 2,82 mg/10 ml: 10 mg/kg peso corporeo dose ev ogni 12 ore. Creatinina sierica 250 - 500 mcmol/l e 2,82 - 5,65 mg/10 ml: 10 mg/kg peso corporeo dose ev ogni 24 ore. Creatinina sierica > 500 mcmol/l e > 5,65 mg/10 ml: 5 mg/kg peso corporeo dose ev ogni 24 ore. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica. Nei bambini a partire da un anno, la dose e' intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono pochi dati sull'efficacia,la posologia e la sicurezza per tali indicazioni. Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acidotranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati. Anziani: non e' necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale. La somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati: le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente. L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare. Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casisi e' verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post- operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell'acido tranexamicosoluzione iniettabile, si raccomandano regolari visite oftalmologiche. In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessita' di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione iniettabile in ciascun singolo caso. In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale. Prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare, l'acido tranexamico soluzione iniettabile deve essere somministrato solo se necessario, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto strettasupervisione. L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumentodel rischio di trombosi. I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico. Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, cio' deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelliplasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per se' i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito e' sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve esserepresa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti puo' avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale puo'essere antagonizzata con farmaci trombolitici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse vengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario; non nota: reazioni di ipersensibilita' inclusa l'anafilassi. Patologie del sistema nervoso; non nota: convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto. Patologie dell'occhio; non nota: disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori. Patologie vascolari; non nota: malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale), trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito. Patologie gastrointestinali; comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Non esistono dati sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza: non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportatoun effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico puo' essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio. L'acido tranexamico e' escreto nel latte materno, percio' l'allattamento non e' raccomandato. Non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilita'.