ACIDO TRANEXAMICO AUR 1F 5ML Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO 100 MG/ML SOLUZIONE PER INIEZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, antifibrinolitici, amminoacidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di acido tranexamico. Ogni fialada 5 ml contiene 500 mg di acido tranexamico. Ogni fiala da 10 ml contiene 1000 mg di acido tranexamico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per iniezioni.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno di eta'.Le indicazioni specifiche includono emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: menorragia e metrorragia, sanguinamento gastrointestinale, disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; chirurgia toracica e addominale e altri interventi chirurgici maggiori come chirurgiacardiovascolare; gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione diun fibrinolitico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4); condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4); danno renale grave (rischio di accumulo); anamnesi di convulsioni; iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g(1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acidotranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno. 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg di peso corporeo. Danno renale: in caso di insufficienza renale che puo' comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico e' controindicato nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. Creatinina sierica. Mcmol/l: da 120 a 249; mg/10 ml: da 1,35 a 2,82. Dose EV: 10 mg/kg peso corporeo. Somministrazione: ogni 12 ore. Creatinina sierica. Mcmol/l: da 250 a 500; mg/10 ml: da 2,82 a 5,65. Dose EV: 10 mg/kg peso corporeo. Somministrazione: ogni 24ore. Creatinina sierica. Mcmol/l: > 500; mg/10 ml: > 5,65. Dose EV: 5mg/kg peso corporeo. Somministrazione: ogni 24 ore. Compromissione epatica: non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: nei bambini a partire da unanno di eta', per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose e' intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono dati limitati sull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni. Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologiae la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati e sono descritti al paragrafo 5.1. Anziani: non e' necessario ridurre la dose a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale. Modo di somministrazione: la somministrazione deve avvenire esclusivamente tramite iniezione endovenosa lenta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere rigorosamente seguiti: le iniezioni per via endovenosa devono essere effettuate lentamente. L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare. Convulsioni: sono stati segnalati casidi convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si e' verificata in seguito a iniezione endovenosa(ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi piu' basse raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi:si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuita' visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato unospecialista, sulla necessita' di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso. Ematuria: in caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale ed anuria meccanica. Eventi tromboembolici: prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3). L'acido tranexamico deve essere somministrato concautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5). Coagulazione intravascolare disseminata: i pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per se' i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito e' sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti deve avvenire sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazientitrattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale puo' essere antagonizzata con farmaci trombolitici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) riferite all'interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi eorgani. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate sono inserite di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: convulsioni particolarmente in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: disturbivisivi, tra cui visione alterata dei colori. Patologie vascolari. Frequenza non nota: malessere associato a ipotensione con o senza perditadi coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale), trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: dermatite allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gravidanza: non sono disponibili o sono diponibili in modo limitato informazioni dall'uso di acido tranexamico nelledonne in gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non indicano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno mostrato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico puo' essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio. Allattamento: l'acido tranexamico e' escreto nel latte materno, percio' l'allattamento al seno non e' raccomandato. Fertilita': non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilita'.