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ACIDO URSOD RAT 20CPR 300MG

Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ACIDO URSODESOSSICOLICO-RATIOPHARM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapie biliari ed epatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 300 mg: acido ursodesossicolico 300 mg. Compresse a rilascio prolungato da 450 mg: acido ursodesossicolico 450 mg.

ECCIPIENTI

300 mg compresse: lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido sodio glicolato. 450 mg compresse a rilascio prolungato: ipromellosa (Methocel K15M), ipromellosa (Methocel K100M), cellulosa microcristallina, lattosio, povidone, talco, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico), coliche biliari frequenti, calcoli calcificati radio-opachi, ridotta motilita' della colecisti, ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Compresse: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1-2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino e sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nellesindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficientidosi di 300 mg al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti. Compresse a rilascio prolungato da 450 mg: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia e' di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia dimantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente inpazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, il prodotto non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: Molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essereinterrotto.

INTERAZIONI

Il prodotto non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo del prodotto. Il prodotto puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati il farmaco puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. Il prodotto ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possonoaumentare la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1000 ma < 1/100), rara (>= 1/10000 ma < 1/1000) molto rara (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di fecipastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria sie' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Non usare durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il prodotto per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludereuna possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, percio' il medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con il farmaco fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.

Codice: 033090010
Codice EAN:
Codice ATC: A05AA02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Terapia biliare ed epatica
  • Terapia biliare
  • Acidi biliari e derivati
  • Acido ursodesossicolico
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER