ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili: esaminata incondizioni ottimali di visibilita', e' limpida, incolore ed esente daparticelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

L'acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

Allestimento di preparazioni iniettabili (diluizione e ricostituzionedi farmaci per somministrazione parenterale).

L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare. Non deve essere somministrata da sola.

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Seguire le istruzioni per l'uso dei farmaci aggiunti per i volumi e la via di somministrazione. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile. La velocita' di somministrazione dipendera' dal regime di dosaggio del farmaco prescritto. Dopo adeguata miscelazione dell'additivo prescritto, il dosaggio e' di solitodipendente dall'eta', peso e condizioni cliniche del paziente come pure dai risultati di laboratorio.

Nessuna particolare precauzione. Additivi: la stabilita' chimica e fisica di qualsiasi additivo al pH dell'acqua per preparazioni iniettabili deve essere stabilita prima dell'uso. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente a meno chela diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilita' dell'utilizzatore. Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve esserelimpida, incolore e priva di particelle visibili. L'eventuale residuonon puo' essere utilizzato. L'acqua per preparazioni iniettabili e' ipotonica e NON deve essere somministrata da sola. Non usare per iniezione endovenosa se non viene resa isotonica da un soluto adatto. Quandol'acqua per preparazioni iniettabili viene usata come diluente di soluzioni ipertoniche, deve essere effettuata un'appropriata diluizione per rendere la soluzione isotonica. A seguito dell'infusione puo' verificarsi emolisi. A seguito dell'emolisi e' stata riportata insufficienza renale indotta dall'emoglobina. Quando si somministrano grandi volumi, l'equilibrio ionico deve essere regolarmente monitorato. Le presentazioni da 500 e 1000 ml vanno usate come diluenti e non per diretta somministrazione endovenosa. La somministrazione continua puo' causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertantoper le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: la somministrazione continua puo' causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione diconcentrazione degli elettroliti. Patologie del sistema emolinfopoietico: la somministrazione da sola dell'acqua per preparazioni iniettabili puo' causare emolisi. L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.