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ACTRAPHANE 30 PE 5CAR 100UI/ML

Produttore: NOVO NORDISK SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ACTRAPHANE 30

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia o prolungata ed azione rapida in associazione,insulina (umana).

PRINCIPI ATTIVI

Actraphane 30 flaconcino (40 unità internazionali/ml). 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene 40 unità internazionali di insulina umana solubile/insulina umana isofano (NPH) in rapporto di 30/70 (equivalente a 1,4 mg). Actraphane 30 flaconcino (100 unità internazionali/ml). 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana solubile/insulina umana isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill. 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali diinsulina umana solubile /insulina umana isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen. 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana solubile /insulina umana isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). l'insulina umana è prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante.

ECCIPIENTI

Zinco cloruro. Glicerolo. Metacresolo. Fenolo. Fosfato bisodico diidrato. Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH). Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH). Protamina solfato. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per la terapia del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al prinicipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. La potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose del farmaco e' individuale e va determinata in basealle necessita' del paziente. I medicinali insulinici premiscelati sono solitamente somministrati uno o due volte al giorno quando si desidera un effetto iniziale rapido associato ad un effetto piu' prolungato. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 unita' internazionali/kg/die. Un aggiustamento della dose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Popolazioni particolari Anziani (>= 65 anni) Actraphane puo' essere usato in pazienti anziani. Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale. Insufficienza renale ed epatica Insufficienza renale o epatica possono ridurre il fabbisogno insulinico dei pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulinaumana su base individuale. Popolazione pedriatica Actraphane puo' essere usato nei bambini e negli adolescenti. Passaggio da altri medicinali insulinici Nel passaggio da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di Actraphane e dei tempi di somministazione. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso. Modo di somministrazione. Il farmaco e' un'insulina umana a doppia azione. E' una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata. Ilfarmaco e' somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale, nella regione glutea e deltoidea. Le sospensioni di insulina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischiodi iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l'intera dosedel farmaco sia stata iniettata. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. La duratadell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Un'inezione deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o uno snack contenente carboidrati. Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori. Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull'uso. Actraphane 30 flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/Actraphane 30 flaconcino (100 unita' internazionali/ml) Somministrazione con una siringa I flaconcini di Actraphane richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. Actraphane 30 Penfill Somministrazione con il dispositivo per il rilasciodi insulina Actraphane Penfill e' progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine oNovoTwist. Actraphane Penfill e' adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. Actraphane 30 InnoLet Somministrazione con InnoLet Actaphane InnoLet e' una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unita' conincrementi di 1 unita'. Actraphane InnoLet e' adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. Actraphane 30 FlexPen Somministrazione con FlexPen: Actraphane FlexPen e' una penna pre-riempita (codice-colore) progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'. Actraphane FlexPen e' adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Actraphane 30 flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/Actraphane 30 flaconcino (100 unita' internazionali/ml) Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25.C. Non refrigerareo congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Actraphane 30 Penfill Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

AVVERTENZE

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il pazientedebba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia. Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente neldiabete tipo 1, possono portare a iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmenteentro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto, di ipoglicemia Actraphane non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulinautilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Passaggio da altri medicinali insulinici Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione,marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinanteo insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti passati ad Actraphane da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione,livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Actraphane. Associazione di Actraphane con pioglitazone Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Actraphane in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

INTERAZIONI

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. I seguenti medicinali possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente: I medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. I seguenti medicinali sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico delpaziente: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L'octreotide/lanreotide puo' sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'ipoglicemia è la reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello della glicemia. All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia può essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma è reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemicodiminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Reazioni avverse. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate sudati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sonodefinite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Orticaria, rash; Molto raro: Reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune:Ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: Neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Molto raro: Alterazione della rifrazione; Non comune: Retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Reazioni al sito di iniezione, Edema. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni anafilattiche. Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) èmolto raro, ma può essere potenzialmente pericoloso per la vita. Ipoglicemia. L'ipoglicemia è la reazione avversa riportata più di frequente. Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebraletemporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. Lipodistrofia. La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) può verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazione pediatrica. Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, lafrequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni particolari. Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemadi segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo glicemico intensificato e un monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Normalmente dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Allattamento Non c'e' nesssuna restrizione nel trattamentocon Actraphane durante l'allattamento. Il trattamento insulinico della madre durante l'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la dose di Actraphane.Fertilita'. Studi sulla riproduzione negli animali con l'insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilita'.

Codice: 035936121
Codice EAN:
Codice ATC: A10AD01
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci usati nel diabete
  • Insuline ed analoghi
  • Insuline e analoghi iniet., az.interm.o lunga assoc.a rapida
  • Insulina
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 30 MESI
Confezionamento: CARTUCCIA