ACY OFT UNG 4,5G 3% Produttore: FARMIGEA SPA

DENOMINAZIONE

ACY 30 MG/G UNGUENTO OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di unguento oftalmico contiene 30 mg di aciclovir.

ECCIPIENTI

Vaselina bianca.

INDICAZIONI

Trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes Simplex.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Aciclovir unguento oftalmico e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi deglieccipienti.

POSOLOGIA

Adulti, bambini e anziani. Applicare l'unguento (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere informati che puo' verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l'applicazione. I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l'uso di aciclovir unguento oftalmico.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. I dati provenienti da tali studi clinici sull'impiego di aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dal post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata incluso angioedema ed orticaria.Patologie dell'occhio. Molto comune: cheratopatia puntata superficiale Tale reazione non ha comportato l'interruzione prematura della terapia ed e' regredita senza apparenti sequele; comune: bruciore moderato e transitorio dell'occhio che si verifica subito dopo l'applicazione, congiuntivite; Raro: blefarite Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: si deve considerare l'uso di aciclovir unguento oftalmicosolo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischinon noti. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanzadopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In studi non standard nei ratti si sono osservate anomalie del feto solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' tuttavia incerta. Allattamento: dati limitati sull'uomo indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego materno di aciclovir unguento oftalmico, dovrebbe essere insignificante.