ADAPTUS 30 MG + 10 MG COMPRESSE

ACE- inibitori e calcio-antagonisti.

Una compressa contiene: 30 mg di delapril cloridrato e 10 mg di manidipina cloridrato.

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina, giallo tramonto (E110)lacca di alluminio.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questo ffarmaco in associazione a dosi fisse (30 mg/10 mg) e' indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con solo delapril o manidipina.

Ipersensibilita' alle sostanze attive 'delapril' e 'manidipina', agliACE-inibitori, ai diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Disfunzione renale severa (clearance della creatinina < 10 ml/min). Dialisi. Trapianto renale. Disfunzione epatica severa. Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in caso di rene solitario. Stenosi della valvola aortica e della valvola mitrale emodinamicamente rilevanti; cardiomiopatia ipertrofica. Shock cardiogeno. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Angina pectoris instabile o infarto miocardico (nelle precedenti 4 settimane). Iperaldosteronismo primario. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Uso nei bambini e adolescenti (< 18 anni).L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Gli ACE inibitori non devono essere iniziati prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan.

Posologia. Dosaggio raccomandato per adulti: la posologia abituale e'di una compressa di questo medicinale una volta al giorno. Si raccomanda di aggiustare la posologia dei singoli componenti (delapril 30 mg emanidipina 10 mg) individualmente in ciascun paziente. Se clinicamente opportuno, si puo' valutare il passaggio diretto dalla monoterapia con delapril o manidipina alla associazione fissa. Va prestata particolare attenzione quando questo farmaco e' somministrato a pazienti anziani ed a pazienti con insufficienza renale o epatica; l'aggiustamento posologico dei singoli componenti delapril e manidipina va eseguito secondo il seguente schema. Pazienti anziani: in considerazione della possibile compromissione della funzionalita' renale e del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, l'adeguamento della posologia deve essere eseguito con cautela. Dopo aver aggiustato la dose dei singoli componenti si puo' valutare l'opportunita' di passare direttamente a meta' compressa della associazione fissa. Disfunzione renale:poiche' in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione del componente delapril, sono necessari aggiustamenti posologicinei pazienti con livelli sierici di creatinina >3 mg/dl; disfunzioneepatica: data l'ampia metabolizzazione a livello epatico del componente manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedereuna riduzione posologica sulla base della gravita' della patologia concomitante. Popolazione pediatrica: questo farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa va assunta al mattino dopo colazione e va deglutita intera con una sufficiente quantita' di acqua.

Tenere il flacone ben chiuso.

Ipotensione sintomatica: nei pazienti a rischio di ipotensione sintomatica la terapia con questo medicinale va iniziata sotto stretto controllo medico durante le prime due settimane di trattamento. Il rischio di una marcata risposta ipotensiva e' piu' alto in alcune categorie dipazienti, come quelli con severa insufficienza cardiaca congestizia con o senza insufficienza renale concomitante, ipertensione renovascolare, dialisi renale, intensa deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia con diuretici dell'ansa). La deplezione sodica e l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con questo farmaco. Considerazioni simili si applicano ai pazienti con malattia ischemica cardiaca o cerebrovascolare nei quali un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico oictus. La pressione arteriosa e i parametri di laboratorio devono essere attentamente controllati specialmente nei pazienti con: deplezionesodica o ipovolemia, scompenso cardiaco severo, disfunzione renale, ipertensione severa, eta' superiore ai 65 anni In questi pazienti la terapia dovrebbe essere iniziata di preferenza in ambito ospedaliero. Incaso di ipotensione e' opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica normale per infusione endovenosa. Popolazione pediatrica: il prodotto non va usato nei bambini e adolescenti poiche' non esiste una adeguata esperienza inquesti pazienti. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivialternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Ingenerale: questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, nondevono assumere questo medicinale. Questo farmaco contiene il colorante giallo tramonto (E110) lacca di alluminio che puo' causare reazioniallergiche. Pazienti con ipertensione renovascolare: il rischio di ipotensione severa e insufficienza renale e' maggiore nei pazienti con ipertensione renovascolare e preesistente stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria con rene solitario trattati con questo farmaco. La terapia concomitante con diuretici puo' essere un fattore favorente. La diminuzione della funzionalita' renale puo' manifestarsi anche con lievi alterazioni della creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. In questi pazienti la terapia va iniziata in ospedale sotto stretto controllo medico, condosi ridotte dei singoli componenti che vanno gradualmente aggiustate.Il trattamento con diuretici dovrebbe essere sospeso e la funzione renale seguita attentamente durante le prime settimane di terapia. Angioedema: con l'impiego di ACE-inibitori sono stati riportati casi di angioedema, specie dopo le prime somministrazioni. L'angioedema puo' manifestarsi durante le prime settimane di trattamento. In rari casi, comunque, l'angioedema puo' comparire dopo l'uso a lungo termine. In talicasi la terapia deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, la terapia antiipertensiva va proseguita con un farmaco appartenente adun'altra classe terapeutica. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino alla scomparsa dell'edema. Quando l'edema e' limitato al viso ed alle labbra la condizione si risolve generalmente senzatrattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili come trattamentosintomatico. L'angioedema con interessamento della lingua, glottide olaringe puo' essere fatale e richiede pertanto la pronta adozione di idonee terapie come l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 diadrenalina (0.3-0.5 ml). I pazienti devono pertanto essere informatidella necessita' di riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomoriconducibile all'angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficolta' a respirare) e di consultare il medicoprima di ogni ulteriore assunzione del farmaco. Reazioni anafilattiche in corso di trattamento di desensibilizzazione da imenotteri : in rare occasioni si sono manifestate reazioni anafilattoidi con pericolo di morte in pazienti in trattamento con ACE inibitori. Tali reazioni sipossono evitare mediante la sospensione temporanea della terapia conACE inibitori prima di ciascuna desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi in corso di trattamento di aferesi delle LDL: in rare occasionisi sono manifestate reazioni anafilattoidi con pericolo di morte in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato. Tali reazionisi possono evitare mediante la sospensione temporanea della terapia con ACE inibitori prima di ciascun trattamento di aferesi. Differenze etniche: l'angioedema da ACE inibitori si manifesta piu' frequentementenei pazienti di razza nera che in pazienti di altre razze. Come per altri ACE inibitori, questo farmaco potrebbe essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera, possibilmente perche' in questa popolazione c'e' una piu' alta prevalenza di stati a bassa renina. Proteinuria: e' possibile il riscontro di proteinuria in particolare nei pazienti con una preesistente disfunzione renale.Alterata funzionalita' renale: in presenza di insufficienza renale sono necessari aggiustamenti posologici e deve essere attentamente controllata la funzione renale, anche se generalmente non subisce un ulteriore deterioramento. Nel trattamento con ACE-inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, stenosi mono- o bilateraledell'arteria renale, ipertensione renovascolare e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azoto ureico e potassio sierici; proteinuria; alterazioni del volume urinario) e, raramente, insufficienza renale acuta. Anche se non sono riportati con questo medicinale,lievi aumenti dell'azoto ureico e della creatininemia sono possibilioccasionalmente anche in pazienti con funzionalita' renale integra, inparticolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. Se tali casi dovessero verificarsi e' consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la sospensionedi questo farmaco.

Agenti antiipertensivi e diuretici: l'effetto antiipertensivo di questo medicinale puo' essere potenziato dall'associazione con diuretici, b-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. L'effetto antiipertensivo e' di solito additivo e si puo' manifestare ipotensionesintomatica eccessiva. I pazienti in terapia con diuretici possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all'iniziodella terapia con ACE inibitori. L'eccessivo effetto ipotensivo si puo' ridurre con la sospensione del diuretico, con l'aumento dell'assunzione di liquidi o sale prima di iniziare la terapia e con l'utilizzo didosi basse degli ACE inibitori all'inizio della terapia. Successivi aumenti della dose devono essere fatti con cautela. L'uso concomitantedel trinitrato di glicerolo e di altri nitrati, o altri vasodilatatoripuo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Alcol: come per tutti i farmaci antiipertensivi vasodilatatori, va usata cautela nell'assunzione concomitante di alcol con questo farmaco poiche' l'effetto antiipertensivo puo' esserne potenziato. Cloruro di sodio: l'effetto antiipertensivo di questo medicinale puo' diminuire con l'assunzione concomitante di cloruro di sodio. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: il delapril puo' ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o isostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautelaanche nel somministrare ACE inibitori in concomitanza con altri agentiche aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisceda diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di ACE inibitori con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE- inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.Litio: nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico puo' accrescere la tossicita' del litio. Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo'portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistentecompromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministratacon cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici: l'uso concomitante conACE inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: i farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. Allopurinolo, procainamide, citostatici, agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici e altri prodotti medicinali che alterano il quadro ematico: il trattamento concomitante con questi farmaci e ACE inibitori aumenta ilrischio di reazioni ematologiche, in particolare leucocitosi e leucopenia. Ipoglicemizzanti: la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' potenzialmente causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante leprime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Antiacidi: la somministrazione contemporaneadi antiacidi puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale del componente delapril. Inibitori del CYP3A4, induttori e substrati: studiin vitro hanno evidenziato che il potenziale inibente del citocromo P450 da parte della manidipina non e' clinicamente significativo. In analogia con altri bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici, e'probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P4503A4. Non essendo disponibili studi di interazione in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono il CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, questo farmaco non va somministrato congiuntamente agli inibitori del CYP3A4 come le antiproteasi, la cimetidina, il ketoconazolo, l'itraconazolo, l'eritromicina e la claritromicina, cosi' come con gli induttori del CYP3A4, come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbital e la rifampicina. Va usata cautela quando questo e' somministrato contemporaneamente ad altri substrati del CYP3A4, come la terfenadina, l'astemizolo, i farmaci antiaritmici di classeIII come amiodarone e chinidina. Digossina: la somministrazione concomitante di calcioantagonisti e digossina puo' determinare un aumento dei livelli di quest'ultima. Succo di pompelmo: i diidropiridinici sonoparticolarmente sensibili all'inibizione del metabolismo da parte delsucco di pompelmo, con conseguente aumento della loro disponibilita' sistemica e aumento dell'effetto ipotensivo. Pertanto questo farmaco non va assunto simultaneamente a succo di pompelmo. ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

Le reazioni avverse riportate con questo farmaco sono della stessa natura di quelle note per i suoi componenti o delle rispettive classi dimedicinali. Circa il 10% dei pazienti trattati con questo medicinale negli studi clinici hanno riportato reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comuni (> 1%) sono state tosse, edema e cefalea. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante la terapiacon questo medicinale nel corso degli studi clinici, secondo le seguenti frequenze: Molto comune: >=1/10; Comune: >= 1/100 e < 1/10; Non comune: >=1/1.000 e < 1/100; Raro: >=1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro: >= 1/10.000 incluso casi isolati; Non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: diminuzione dei leucociti; non comune: anemiaaplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia, riduzione dell'emoglobina e del'ematocrito; molto raro: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: apatia; non comune: stato confusionale, insonnia, alterazioni dell'umore, nervisismo, ansia raro: dimunuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,alterazione dell'equilibrio, vertigini, capogiri; non comune: parestesia, disgeusia; raro: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: infarto miocardio, aritmia, angina pectoris, dolore toracico; molto raro: molto raramente i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare un aumento della frequenza, delladurata o della severita' degli attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico. Patologie vascolari. Comune: ipertensione severa con effetti ortostatici, vampate di calore; non comune: sincope;Raro: accidenti cerebrovascolari; molto raro: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, bronchite; non comune: dispnea, sinusite, rinite, faringite; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia; non comune: vomito, diarrea, stipsi, bocca secca; Raro: gastralgia; molto raro: pancreatite, ileo, glossite. Patologie epatobiliari. Non comune: colelitiasi, specialmente in presenza di colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, eczema, iperidosi; raro: orticaria, eritema, edema angioneurotico della faccia, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe;molto raro: sindrome di stevens-johnson, alopecia psoriasi. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:rigidita' muscoloscheletrica, dolore alle estremita; raro: crampi muscolari; non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale, proteinuria; raro: insufficienza renale acuta, uremia; Non nota: danno renale acuto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: edema, affaticamento; non comune: astenia, malessere; raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Comune: aumento di sgot, sgpt, gamma-gt, ldh, fosfatasi alcalina e potassio; non comune: aumento dell'azotemia; raro: aumento della bilirubina e del cpk; non nota: iperkaliemia.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati in corso di trattamento con delapril e altri ace inibitori. Infezioni ed infestazioni: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico: Diminuzione dei leucociti, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, depressione midollare, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, neutropenia, anemia, linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', patologia autoimmune. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: anoressia, gotta, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, disorientamento. Patologie del sistema nervoso: vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza, parestesia, disturbi dell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: extrasistoli, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, infarto miocardico, aritmia, angina pectoris, bradicardia. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, vampate di calore, fenomeno di raynaud, sensazione di freddo alle estremita', sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, dispnea, dolore faringolaringeo, starnuti, rinite, broncospasmo, sinusite. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, dispepsia, stipsi, dolore addominale, bocca secca, pancreatite. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica,epatite sia tossica che colestatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, iperidrosi, prurito, eritema, edema angioneurotico, orticaria, psoriasi, alopecia, necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, crampi muscolari, dolore lombare, rigidita' muscoloscheletrica, gonfiori articolari, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, enuresi, pollachiuria, disuria, insufficienza renale acuta, oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Disfunzione erettile, menorragia, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, astenia, irritabilita'. Indagini diagnostiche: aumento delle sgot, sgpt, azotemia, uricemia e potassiemia, aumento della creatininemia, aumento della bilirubinemia. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati in corso di trattamento con manidipina e altri diidropiridinici. Patologie del sistema nervoso: vertigini, capogiri, cefalea, parestesia, sonnolenza. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, angina pectoris, infarto miocardico. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale. Molto raramente i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare un aumentodella frequenza, della durata o della severita' di questi attacchi. Patologie vascolari: vampate di calore, ipotensione ortostatica, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini gastrointestinali, gastralgia, dolore addominale. Sono stati riportati casi molto rari di gengivite e iperplasia gengivale chespesso regrediscono con l'interruzione della terapia e che richiedonoattente cure odontoiatriche.

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenzaepidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccoloaumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di questo medicinale in donne gravide. Studi nell'animale in cui e' stata somministrata l'associazione delapril/manidipina (nel rapporto 3:1) hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di questo medicinale durante l'allattamento, questo farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.