ADDAMEL N 20F 10ML 7,7MG/10ML Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ADDAMEL N 7,7 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena additive.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: cromo cloruro esaidrato 5,33 mcg; rame cloruro diidrato 0,10 mg; ferro cloruro esaidrato 0,54 mg; manganese cloruro tetraidrato 19,8 mcg; potassio ioduro 16,6 mcg; sodio fluoruro 0,21 mg; sodio molibdato diidrato 4,85 mcg; sodio selenito anidro 17,3 mcg; zinco cloruro 1,05 mg.

ECCIPIENTI

Xilitolo; acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per garantire il fabbisogno basale o incrementare moderatamente il livello di elementi traccia in adulti e bambini di peso superiore a 40 kg nella nutrizione per via endovenosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ostruzione biliare totale; malattia di Wilson; disturbi da accumulo di ferro (emosiderosi o emocromatosi).

POSOLOGIA

Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg: il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 10 ml (una fiala). Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato dopo diluizione. 10 ml (1 fiala) del farmaco possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce; non congelare.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementitraccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) puo' venire significativamente ridotta. Il farmaco deve essere usato con cautela inpazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi). In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, e' necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari. Se il trattamento si protrae per piu' di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione deve essere interrotta. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilita' allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.

INTERAZIONI

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci. L'utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati eventi avversi correlati alla somministrazione del farmaco. Sono possibili i seguenti effetti indesiderati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: tromboflebite superficiale (soprattutto se il farmaco e' diluito con soluzioni contenenti glucosio). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il fabbisogno di elementi traccia nelle donne in gravidanza risulta generalmente leggermente aumentato se confrontato con quello delle donne non in gravidanza. Tuttavia, poiche' non sono stati effettuati studisulla riproduzione animale o studi clinici durante la gravidanza, il farmaco non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che nonsi ritenga il trattamento assolutamente necessario. I principi attividel medicinale vengono escreti nel latte materno e gli effetti sono stati rilevati nei neonati/lattanti di donne trattate che allattatano. Di questo e' necessario tenere conto per il trattamento con il farmacodi una donna che allatta al seno.