ADDOFIX 30CPR RIV 10MG Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

ADDOFIX 10 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della Belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari - N-butilbromuro di joscina (butilscopolamina).

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene; principio attivo: N-butilbromuro dijoscina 10 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido pregelatinizzato, diossido di silice, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, titanio diossido, macrogol 6000, cera carnauba, acacia spray-dried.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Addofix compresse e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma ad angolo acuto; ipertrofia prostatica o altre causedi ritenzione urinaria; stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; stenosi meccanica del tratto gastroenterico; ileo paralitico o ostruttivo; colite ulcerosa; megacolon; esofagite da reflusso; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; miastenia grave; bambini di eta' inferiore ai 6 anni. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti(vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")l'uso del medicinale e' controindicato.

POSOLOGIA

Posologia: i seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di eta' superiore ai 14 anni. 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' compresa tra i 6 ed i14 anni occorre consultare il medico e seguire esattamente le sue indicazioni. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunteintere con una adeguata quantita' di acqua. Addofix non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In presenza di intenso dolore addominale di cui non e' nota la causa,che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilita' addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, e' necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto cosi' come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilita' che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Addofix deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetticollaterali di minore entita' possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. La somministrazione di farmaci anticolinergici come Addofix puo' provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita dellavisione dopo la somministrazione di Addofix, essi si devono rivolgereurgentemente al medico oculista. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di cio' bisogna tenere conto nelcaso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Addofix contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi somaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, chinidina, antipsicotici, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) puo' essere accentuato da Addofix. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere accentuata da Addofix. Non assumere alcool durante la terapia. Poiche' gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche di Addofix. Gli effetti secondari anticolinergici di Addofix sono generalmente di lieve entita' ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non comune: reazionicutanee, orticaria, prurito; frequenza non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilita'. Patologie cardiache. Frequenza non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Frequenza non comune: secchezza delle fauci. E' stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie. Frequenza rara: ritenzioneurinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati.Patologie dell'occhio: midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e piu' gravi segni d'interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione di Addofix e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Addofix durante la gravidanza el'allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).