ADENOSCAN INF 6FL 30MG 10ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

ADENOSCAN 30 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri preparati cardiaci.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di 10 ml di Adenoscan contiene 30 mg di adenosina (3 mg/ml). Eccipienti con effetti noti: ogni flaconcino contiene 1,54 mmol di sodio, che corrispondono a 35,4 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Adenoscan endovenoso (ev) e' un vasodilatatore coronarico da usare inconcomitanza a tecniche radiodiagnostiche di perfusione miocardica, in quei pazienti che non sono in grado di eseguire esercizio fisico adeguato o per i quali l'esercizio fisico e' controindicato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Adenoscan e' controindicato in pazienti che presentano: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, "sick sinus syndrome" ad eccezione dei pazienti con pacemaker funzionante, sindrome del QT lungo, grave ipotensione, angina instabile nonstabilizzata adeguatamente dalla terapia medica, insufficienza cardiaca non compensata, malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (ad es. asma bronchiale), uso concomitante di dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Adenoscan e' riservato all'uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio-respiratoria per un uso immediato, se necessario. Deve essere somministrato dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco eper la rianimazione cardio-respiratoria cosi' come avviene per il "test da sforzo". Durante la somministrazione di Adenoscan e' necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiche' potrebbe presentarsi aritmia con pericolo di vita. Si devono monitorare frequenza cardiaca e pressione sanguigna ogni minuto. Adulti: 1. Adenoscan deve essere somministrato non diluito in infusione endovenosa periferica continua alla dose di 140 mg/kg/min per sei minuti usando una pompa per infusione. Si raccomanda di non utilizzare lo stesso sito venoso per la somministrazione di Adenoscan e del radionuclide, in modo da evitare un effetto bolo dell'adenosina. 2. Per garantire un tempo sufficiente alla comparsa del picco nel flusso sanguigno coronarico iniettare il radionuclide dopo tre minuti di infusione di Adenoscan. La vasodilatazione ottimale si raggiunge dopo sei minuti di infusione di Adenoscan. 3. Per evitare un effetto bolo dell'adenosina, misurare la pressione nel braccio opposto a quello dell'infusione di Adenoscan. Utilizzare il seguente elenco per determinare la velocita' di infusione di Adenoscan non diluito in relazione al peso corporeo (dose totale 0,84 mg/kg). Peso del paziente: 45-49 kg; velocita' di infusione: 2,1 ml/min. Peso del paziente: 50-54 kg; velocita' di infusione: 2,3 ml/min. Peso del paziente: 55-59 kg; velocita' di infusione: 2,6 ml/min. Peso del paziente: 60-64 kg; velocita' di infusione: 2,8 ml/min. Peso del paziente: 65-69 kg; velocita' di infusione: 3,0 ml/min. Peso del paziente: 70-74 kg; velocita' di infusione: 3,3 ml/min. Peso del paziente: 75-79 kg; velocita' di infusione: 3,5 ml/min. Peso del paziente: 80-84 kg; velocita' di infusione: 3,8 ml/min. Peso del paziente: 85-89 kg; velocita' di infusione: 4,0 ml/min. Peso del paziente: 90-94 kg; velocita' di infusione:4,2 ml/min. Peso del paziente: 95-99 kg; velocita' di infusione: 4,4 ml/min. Peso del paziente: 100-104 kg;velocita' di infusione: 4,7 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di adenosina nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Idati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani: vedere le raccomandazioni posologiche per gli adulti.

CONSERVAZIONE

Non conservare in frigorifero. Vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

L'adenosina e' riservata all'uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio-respiratoriaper un uso immediato, se necessario. Durante la somministrazione e' necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiche' potrebbe insorgere aritmia con pericolo di vita (vedere paragrafo 4.2). Poiche' Adenoscan puo' causare ipotensione rilevante, deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare. L'infusione di Adenoscan deve essere interrotta nei pazienti nei quali si evidenzia ipotensione persistente o sintomatica. Sono stati segnalati eventi cerebrovascolari/attacco ischemico transitorio, secondari agli effetti emodinamici dell'adenosina. Ci sono state segnalazioni di infarto miocardico subito dopo l'uso di Adenoscan. Adenoscan deve essere usato conprecauzione nei pazienti con infarto del miocardio recente o insufficienza cardiaca grave. Adenoscan deve essere usato con cautela nei pazienti con difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l'infusione. Adenosina puo' provocare convulsioni nei soggetti predisposti aconvulsioni. Adenoscan deve essere usato con cautela nei pazienti confibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poiche' particolarmente in quest'ultimo caso si puo' manifestare un aumento della conduzione attraversotali vie. Sono stati riportati casi rari di bradicardia grave. Alcunicasi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e quindi il trattamento deve essere interrotto. Una grave bradicardia favorirebbe l'insorgenza di aritmia da "torsione di punta", specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Sino ad ora comunque, durante l'infusione continua di adenosina non e' stato riportato nessun caso di "torsione di punta". Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), asistolia/arresto cardiaco (potenzialmente fatale), angina, bradicardia grave o ipotensione grave. Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si e' osservato un aumento di sensibilita' del cuore nei confronti dell'adenosina. L'adenosina puo' far precipitare o peggiorare il broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Adenoscan contiene 35,4 mg di sodio per flaconcino (3,54 mg per ml), equivalente a 1,77% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Il dipiridamolo inibisce l'" uptake" intracellulare e il metabolismo dell'adenosina e potenzia l'azione di Adenoscan. In uno studio il dipiridamolo ha increA-mentato di 4 volte gli effetti dell'adenosina. Adenoscan non deve quindi essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di Adenoscan e' indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di Adenoscan deve essere appropriatamente ridotta. Evitare l'uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di Adenoscan, poiche' queste sono antagonisti competitivi dell'adenosina. Evitare cibi e bevande che contengono xantine (te', caffe', cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Adenoscan. L'adenosina puo' interagire con farmaci che tendono a deprimere la conduzione cardiaca.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti correlati all'attivita' farmacologica dell'adenosina sonofrequenti, ma generalmente si riducono spontaneamente e sono di brevedurata. Qualora l'effetto non fosse tollerabile interrompere l'infusione. Le metilxantine come l'aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosa lenta). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica (incluso angioedema e reazionicutanee come orticaria ed eruzione cutanea). Patologie cardiache. Comune: depressione del segmento ST, tachicardia ventricolare sostenuta enon, blocco AV (vedere paragrafo 4.4). L'infusione deve essere interrotta se si sviluppa un blocco AV di secondo o terzo grado prolungato. Se si presenta un blocco AV di primo grado osservare attentamente il paziente poiche' un quarto dei pazienti puo' sviluppare un blocco di grado piu' alto. Non comune: bradicardia, a volte grave (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: asistolia/arresto cardiaco (fatale in alcuni casi, in particolare nei pazienti con sottostante cardiopatia ischemica /patologie cardiache, vedere paragrafo 4.4): tachicardia sinusale, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sensazione di "vuoto mentale", parestesie; raro: tremori, sonnolenza; frequenza non nota: perdita di coscienza/sincope, convulsioni, particolarmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Raro:visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea (o bisogno di inspirare profondamente); raro: broncospasmo (vedere paragrafo 4.4), congestione nasale; molto raro: insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: apnea/arresto respiratorio. Sono stati riportati casi di insufficienza respiratoria, broncospasmo e apnea/arresto respiratorio con esito fatale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi addominali; comune: secchezzadella bocca; non comune: sensazione di gusto metallico; frequenza nonnota: nausea, vomito. Patologie renali e urinarie. Raro: sensazione frequente di bisogno di urinare. Patologie vascolari. Molto comune: vampate; comune: ipotensione talvolta grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore o pressione al torace, senso di costrizione/oppressione al torace; comune: disturbi alla faringe, al collo e alla mascella; non comune: sudorazione, disturbi alle gambe, alle braccia o alla schiena, sensazione di malessere generale, debolezza/dolore; molto raro: reazioni nella sede di iniezione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: sensazione fastidiosa al capezzolo. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati relativi all'uso di adenosina in donne in gravidanzanon esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. L'uso di adenosina durante la gravidanza non e' raccomandato, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori ai rischi potenziali. Allattamento: non e' noto se i metaboliti dell'adenosina siano escreti nellatte materno. Adenoscan non deve essere usato durante l'allattamento.