ADENOSINA ACC 6FL 2ML 6MG/2ML Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ADENOSINA ACCORD 6 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri preparati cardiaci.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina; ogni flaconcino da 2 ml contiene 6 mg di adenosina. Eccipiente con effetto noto: ogni ml di soluzione contiene 3,54 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Rapida conversione ad un normale ritmo sinusale di tachicardie parossistiche atrioventricolari da rientro e di tachicardie giunzionali. L'uso di Adenosina Accord deve essere limitato ai pazienti con tachicardia rientrante atrioventricolare e tachicardia del nodo AV in cui le manovre vagali non producono il risultato desiderato. Popolazione pediatrica: rapida conversione dalla tachicardia parossistica sopraventricolare ad un normale ritmo sinusale in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni. Indicazioni diagnostiche: aiuti alla diagnosi di tachicardie sopraventricolari complesse ampie o strette (deve essere effettuato solo da personale medico con esperienza in diagnosi e trattamenti di aritmie cardiache) . Sebbene Adenosina Accord non converta a ritmo sinusale flutter atriale, fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare, il rallentamento della conduzione AV aiuta a diagnosticarel'attivita' atriale. Sensibilizzazione di indagini elettrofisiologiche intra-cavitarie. Nota: adenosina ha dimostrato di essere inefficace nei pazienti con tachicardia atriale o ventricolare o con tachicardia attribuibile a fibrillazione atriale o flutter atriale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'iniezione di adenosina e' controindicata in pazienti che presentano: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; sindrome del seno malato, blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado (ad eccezione dei pazienticon pacemaker artificiale funzionante); malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (es. asma bronchiale); sindrome del QT lungo; grave ipotensione; insufficienza cardiaca non compensata.

POSOLOGIA

L'iniezione di adenosina e' riservata solo all'uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio e per la rianimazione cardiorespiratoria per un uso immediato. Modo di somministrazione: deve essere somministrato come bolo EV rapido secondo il dosaggio crescente riportato sotto. Per essere certi che la soluzione raggiunga la circolazione sistemica somministrare direttamente in vena o in una linea EV. Se somministrato attraverso una linea EV deve essere iniettato quanto piu' prossimale possibile e seguito da un flusso di soluzione salina rapida. Se somministrata attraverso una vena periferica, si deve usare una cannula ad ampio calibro. L'iniezione di adenosina deve essere utilizzata solo in presenza di strutture per il monitoraggio cardiaco. Ai pazienti che sviluppano un blocco AV importante ad una determinata dose, non devono essere somministrati ulteriori incrementi del dosaggio. Posologia. Adulti; dose iniziale: 3 mg somministrati come bolo endovenoso rapido (in 2 secondi); seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un'ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo endovenoso rapido; terza dose: se la seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, devono essere somministrati anche 12 mg in bolo endovenoso rapido. Dosi addizionali o piu' elevate non sono raccomandate. Popolazione pediatrica: durante la somministrazione di adenosina ci deve essere la disponibilita' di un'equipe di rianimazione cardiorespiratoria per un pronto intervento se necessario. L'adenosina deve essere utilizzata con monitoraggio e registrazione dell'ECG continui durante la somministrazione. La doseraccomandata per il trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare nella popolazione pediatrica e': primo bolo di 0,1 mg/kg di peso corporeo (dose massima di 6 mg); incrementi di 0,1 mg/kg di peso corporeo a seconda della necessita' di ottenere la cessazione della tachicardia sopraventricolare (dose massima di 12 mg). Modo di somministrazione: Adenosina Accord deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa (EV) rapida in bolo in vena o mediante linea di infusione. Se somministrata attraverso una linea di infusione essa deve essereiniettata il piu' prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica. Se somministrata attraverso una vena periferica, si deve usare una cannula ad ampio calibro. Anziani: vedere le raccomandazioni posologiche per gli adulti. Dose diagnostica: il programma di dosaggio ascendente di cui sopra deve essere impiegato fino a quando non sono state ottenute sufficienti informazioni diagnostiche. Modo di somministrazione: solo iniezione rapida per via endovenosa.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: la somministrazione deve essere effettuata in ospedali sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico e con strumentazione di rianimazione cardiorespiratoria disponibile per l'utilizzo immediato in caso di necessita' poiche' esiste la possibilita' che si instaurino aritmie cardiache transitorie durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale normale. Durante la somministrazione e' necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiche' potrebbe insorgere aritmia con pericolo di vita (vedere paragrafo 4.2). Poiche' l'adenosina puo' causare ipotensione rilevante, deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shuntsinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare. Ci sono state segnalazioni di accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio, secondario agli effetti emodinamici dell'adenosina. Ci sono state segnalazioni di infarto miocardico poco dopo l'uso di iniezione di adenosina. L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con infarto del miocardio recente o insufficienza cardiaca grave, o nei pazienti con difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l'infusione. L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poiche' particolarmente in quest'ultimo caso si puo' manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie. Sono stati riportati casi rari di bradicardia grave. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto cardiaco; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e puo' favorire l'insorgenza di aritmia da torsione di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si e' osservato un aumento di sensibilita' del cuore nei confronti dell'adenosina. Il dipiridamolo quale noto inibitore della captazione di adenosina puo' potenziare l'azione dell'adenosina. Pertanto si suggerisce di non somministrare adenosina a pazienti che prendono dipiridamolo; se l'uso di adenosina e' indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta (vedere paragrafo 4.5). Precauzioni: l'instaurarsi di angina, bradicardia severa, ipotensione severa, insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), o arresto cardiaco/asistolia (potenzialmente fatale), deve portare all'interruzione immediata della terapia. L'adenosina deve essere usata con cautela anche se c'e' una storia di angina pectoris instabile e apnee notturne. Nei pazienti che sviluppano blocco AV di grado piu' gravesotto trattamento di adenosina, la dose non deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.2). L'adenosina puo' provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni. Nei pazienti con storia di convulsioni/crisi epilettiche, la somministrazione di adenosina deve essere attentamente monitorata. A causa del possibile rischio di torsioni di punta, l'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato, se questo e' indotto da farmaco o di origine metabolica. L'iniezione di adenosina e' controindicata nei pazienti con sindromeda QT lungo (vedere paragrafo 4.3). L'adenosina puo' far precipitare o peggiorare il broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). L'adenosinacontiene 9 mg di cloruro di sodio per ml (corrispondenti a 3,54 mg disodio per ml). Si deve tenere conto di cio' per i pazienti a regime dietetico iposodico. Popolazione pediatrica: adenosina puo' scatenare aritmie atriali e, quindi, puo' portare ad un'accelerazione ventricolare nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW). Vedere anche paragrafo 5.1. Non e' stata stabilita l'efficacia della somministrazione intraossea. Pazienti con patologie renali e/o epatiche: dal momento che l'adenosina esogena non e' metabolizzata ne' dai reni ne' dal fegato, l'efficacia e la tollerabilita' di adenosina non devono essere influenzate da compromissione epatica o renale.

INTERAZIONI

Il dipiridamolo inibisce l'uptake intracellulare e il metabolismo dell'adenosina e potenzia l'azione dell'adenosina. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina. E' stata segnalata asistolia a seguito di somministrazione concomitante. Si suggerisce pertanto che l'iniezione di adenosina non sia somministrata a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'iniezione di adenosina e' indispensabile, il dipiridamolo deve essere interrotto 24 ore prima della somministrazione o la dose di adenosina deve essere fortemente ridotta (vedere paragrafo 4.4). Evitare l'uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di adenosina, poiche' queste sono antagonisti competitivi dell'adenosina. Evitare cibi e bevande che contengono xantine (te', caffe', cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione dell'iniezione di adenosina. L'adenosina puo' interagire con altri medicinali che inibiscono la conduzione cardiaca (ad es. betabloccanti, digitale, verapamil) o la accelerano (ad es. beta-simpaticomimetici).

EFFETTI INDESIDERATI

Questi effetti indesiderati in genere sono lievi, di breve durata (disolito meno di 1 minuto) e ben tollerati dal paziente. Tuttavia possono verificarsi reazioni gravi. Le metilxantine, come aminofillina o teofillina EV sono state utilizzate per arrestare gli effetti indesiderati persistenti (50-125 mg attraverso iniezione endovenosa lenta). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (inclusoangioedema e reazioni cutanee come orticaria o eruzione cutanea). Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia, pausa sinusale, battiti saltati, extrasistoli atriali, blocco Atrio-Ventricolare, disturbi dell'eccitabilita' ventricolare come extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare non sostenuta, asistolia (solitamente transiente e autolimitante); non comune: tachicardia sinusale, palpitazioni, ipotensione (talvolta grave) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: fibrillazione atriale, grave bradicardia non corretta da atropina e che puo' richiedere una temporanea stimolazione, disturbi dell'eccitabilita' ventricolare, incluse la fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4); non nota: infarto del miocardio/elevazione del segmento ST, specialmente nei pazienti con preesistente malattia coronarica grave (vedere paragrafo 4.4); asistolia/arresto cardiaco, a volte fatale specialmente in pazienti con sottostante cardiopatia ischemica/patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Molto comune: rossore; non nota: ictus/attacco ischemico transitorio; secondario agli effetti emodinamici dell'adenosina, compresa ipotensione (paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro, stordimento, parestesia; non comune: pressione alla testa; molto raro: peggioramento transitorio e reversibile in modo spontaneo e rapido dell'ipertensione intracranica; non nota: perdita di coscienza/sincope, convulsioni, specialmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4).Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea (o urgenza di inspirare profondamente); non comune: iperventilazione; molto raro: broncospasmo (vedere paragrafo 4.4); non nota: insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4), apnea/arresto respiratorio. Sono stati segnalati casi con esito fatale di insufficienza respiratoria, broncospasmo, apnea e arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea; non comune: sapore metallico; non nota: vomito. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: senso di pressione toracica/dolore toracico, sensazione di costrizione/oppressione toracica;non comune: sudorazione, fastidio alle gambe, braccia o schiena, sensazione di malessere generale, debolezza/dolore; molto raro: reazioni al sito di iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati relativi all'uso di adenosina in donne in gravidanzanon esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. L'uso di adenosina durante la gravidanza non e' raccomandato, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori ai rischi potenziali. Allattamento: non e' noto se i metaboliti dell'adenosina siano escreti nellatte materno. L'iniezione di adenosina non deve essere usata durantel'allattamento.