ADENOSINA KABI 10SIR 3MG/ML2ML Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ADENOSINA KABI 3 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati cardiaci.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 3 mg di adenosina. Ogni ml della dose singola in siringa preriempita contiene 3 mg di adenosina. Ogni 2 ml delladose singola in siringa preriempita contengono 6 mg di adenosina. Ogni 4 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 12 mg di adenosina. Ogni ml di soluzione contiene 3,54 mg (0,15 mmol) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Solo per gli adulti: rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White). Indicazioni per la diagnostica: aiuto nella diagnosi di tachicardie sopraventricolari a complessi larghi o stretti. Sebbene Adenosina Kabi non converta il flutter atriale, la fibrillazione atriale o la tachicardia ventricolare a ritmo sinusale, il rallentamento della conduzione AV aiuta la diagnosi di attivita' atriale. Sensibilizzazione delle indagini elettrofisiologiche intracavitarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Adenosina Kabi e' controindicato nei pazienti che presentano: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, sindrome del seno malato, blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado (ad eccezione dei pazienti con pacemaker artificiale funzionante), malattia polmonare cronica ostruttivacon evidenza di broncospasmo (quale asma bronchiale), sindrome del QTlungo, ipotensione severa, stati di insufficienza cardiaca scompensata.

POSOLOGIA

Adenosina Kabi e' destinato al solo uso ospedaliero in ospedali forniti di attrezzature di monitoraggio e di rianimazione cardiorespiratoria, disponibili per l'uso immediato. Adenosina Kabi deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco. I pazientiche sviluppano un blocco AV di grado elevato non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio. Posologia. Adulti. Dose iniziale: 3 mg somministrati come bolo endovenoso rapido (in 2 secondi). Seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un'ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo endovenoso rapido. Terza dose: sela seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, devono essere somministrati 12 mg in bolo endovenoso rapido. Dosi addizionali o piu' elevate non sono raccomandate.Popolazione pediatrica: queste siringhe pre-riempite non sono adatte per l'uso in pediatria. Anziani: vedere le dosi raccomandate per gli adulti. Dose per la diagnostica: il dosaggio ascendente sopra riportatodeve essere impiegato fino ad ottenere informazioni diagnostiche sufficienti. Modo di somministrazione: Adenosina deve essere somministratain iniezione endovenosa rapida (I.V.) in bolo in vena o mediante linea di infusione. Se somministrata attraverso una linea di infusione IV,deve essere iniettata il piu' prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica. Se somministrata attraverso una vena periferica, si deve usare una cannula ad ampiocalibro.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: la somministrazione deve essere effettuata in ospedali sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico e con strumentazione di rianimazione cardiorespiratoria disponibile per l'utilizzo immediato in caso di necessita' poiche' esiste la possibilita' che si instaurino aritmie cardiache transitorie durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale normale. Durante la somministrazione e' necessario un monitoraggio ECG continuo poiche' esiste la possibilita' che si instaurino aritmie cardiache potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.2). Poiche' puo' causare ipotensione rilevante, l'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, patologiacardiaca per stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o malattia arteriosa dastenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare. L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con infarto del miocardio recente, insufficienza cardiaca grave o difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modotransitorio durante l'infusione. L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poiche' particolarmente in quest'ultimo caso si puo' manifestare un aumento dellaconduzione attraverso tali vie. Sono stati riportati rari casi di grave bradicardia. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e puo' potenzialmente favorire l'insorgenza di torsioni di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si e' osservato un aumento di sensibilita' del cuore nei confronti dell'adenosina. Dal momento che ne' il rene ne' il fegato intervengono nella degradazione della adenosina esogena, la presenza di insufficienza epatica o renale non dovrebbe interferire sull'attivita' dell'adenosina. Il dipiridamolo quale noto inibitore della captazione di adenosina puo' potenziare l'azione dell'adenosina. Pertanto si suggerisce di non somministrare adenosina a pazienti che prendono dipiridamolo; se l'uso di adenosina e' indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Precauzioni: l'instaurarsi di angina, bradicardia severa, ipotensione severa, insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale) o arresto cardiaco/asistole (potenzialmente fatale), deve portare all'interruzione immediata della terapia. L'adenosina puo' provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni. Nei pazienti con storia diconvulsioni/crisi epilettiche, la somministrazione di adenosina deve essere attentamente monitorata. A causa del possibile rischio di torsioni di punta, l'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato, se questo e' indotto da farmaco o di origine metabolica. Adenosina Kabi e' controindicata nei pazienti con sindrome da QT lungo (vedere paragrafo 4.3). L'adenosina puo' precipitare o aggravare il broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). L'efficacia della somministrazione intraossea non e' stata stabilita. Adenosina Kabi contiene circa 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondente a 3,54 mg di sodio per ml). Da prendere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Il dipiridamolo inibisce la captazione cellulare ed il metabolismo diadenosina e potenzia l'azione di adenosina. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina. L'asistolee' stata segnalata a seguito della somministrazione concomitante. Pertanto si consiglia di non somministrare adenosina a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di adenosina e' indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta. Vedere paragrafo 4.4Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Evitare l'uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, che sono tutti antagonisti competitivi dell'adenosina, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di adenosina. Evitare cibi e bevande che contengono xantine (te', caffe', cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di adenosina. L'adenosina puo' interagire con i farmaci che modificano la conduzione cardiaca.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi, di breve durata (in genere meno di 1 minuto) e ben tollerati dal paziente. Tuttavia possono verificarsi gravi reazioni avverse. Le metilxantine come l'aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosalenta). Applicabile ad adenosina 3 mg/ml. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia, pausa sinusale, battiti mancanti, extrasistoli atriali, blocco atrioventricolare, disturbi dell'eccitabilita' ventricolare come extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare non sostenuta; non comune: tachicardia sinusale, palpitazioni; molto raro: fibrillazione atriale, grave bradicardia non corretta da atropina e che puo' richiedere una temporanea stimolazione, disturbi dell'eccitabilita'ventricolare incluse la fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4); non nota: ipotensione a volte severa, asistole/arresto cardiaco, a volte fatale specialmente in pazienti con sottostante patologia cardiaca ischemica/patologie cardiache (vedere paragrafo 4.4), arteriospasmo coronarico che puo' portare a infarto miocardico. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, stordimento; non comune: pressione alla testa; molto raro: aggravamento dell'ipertensione intracranica transitorio e reversibile in modo spontaneo erapido; non nota: perdita di coscienza/sincope, convulsioni, specialmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto comune: dispnea (o urgenza di inspirare profondamente); non comune: iperventilazione; molto raro: broncospasmo (vedere paragrafo 4.4); non nota: insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4), apnea/arresto respiratorio. Sono stati riportati casi con esito fatale di insufficienza respiratoria, broncospasmo, apnea e arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: sapore metallico; non nota: vomito. Patologie vascolari. Molto comune: rossore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: senso di pressione toracica/dolore toracico, sensazione di costrizione/oppressione toracica; comune: sensazione di bruciore; non comune: sudorazione, sensazione di malessere generale/debolezza/dolore; molto raro: reazioni al sito di iniezione. Disturbi psichiatrici. Comune: apprensione. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica (incluso angioedema e reazioni della pelle come orticaria e eruzione cutanea). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di adenosina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali nonsono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. Adenosina non e' raccomandato in gravidanza, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori al rischio potenziale. Allattamento: non e' noto se i metaboliti dell'adenosina siano escreti nel latte materno. Adenosina Kabi non deve essere usato durante l'allattamento.