ADESICOR 15CER 5MG/24H Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

ADESICOR CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache, nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Adesicor 5 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di superficie di 6,670 cm^2 contiene: principio attivo 26,60 mg di nitroglicerina. (la quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di 5 mgcirca 0,2 mg/ora). Adesicor 10 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di superficie di 13,285 cm^2 contiene: principio attivo 53,00 mg di nitroglicerina. (la quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di 10 mg circa 0,4 mg/ora). Adesicor 15 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di superficie di 20,035 cm^2 contiene: principio attivo 80,00 mg di nitroglicerina. (la quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di 15 mg circa 0,6 mg/ora). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita', poliestere.

INDICAZIONI

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati,o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Adesicor elencati al paragrafo6.1; anemia grave; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica ocardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico o edema polmonare tossico; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); generalmente controindicato in eta' pediatrica;l'uso concomitante di Adesicor e inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatoridi Adesicor provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5); ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adesicor e' disponibile in differenti dosaggi. Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di Adesicor 5 mg/24 oreapplicato sulla cute una volta al giorno. Adesicor 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente Adesicor 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o Adesicor 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6mg/ora di nitroglicerina). La dose massima giornaliera consentita e' di 15 mg di nitroglicerina. Adesicor deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornalieroche eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo devecorrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di assuefazione ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. Inquesti pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi diangina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Popolazione pediatrica. Adesicor non e' raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione: siraccomanda di applicare i cerotti transdermici di Adesicor sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure dellaparte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L'area di applicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Avvertenze: Adesicor deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalita' ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra);stenosi aortica e/o mitralica; disfunzione ortostatica. Adesicor non e' indicato in caso di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente, e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di Adesicor. In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Adesicor vanno ridottegradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristichedei vasodilatatori di questa classe. In caso di recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Adesicor deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Il cerotto di Adesicor deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversioneo defibrillazione DC, e prima di un trattamento diatermico. Poiche' il prodotto puo' determinare ipotensione ortostatica, specie negli anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita' in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. Adesicor deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei90 mmHg). Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente. La comparsa di assuefazione (cioe' di diminuzione o scomparsa diefficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati puo' verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso Adesicor o altri cerotti transdermici. Cio' puo' essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmaticidi nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione e' preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2). Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiche' i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituisconola via venosa con la transdermica. I pazienti con ipotensione indottada nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumentodegli episodi anginosi. Adesicor deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Il trattamentocombinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDEpuo' indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo' provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze (vedere paragrafo 4.5) Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcolichedeve essere evitata o ridotta al minimo. Precauzioni. Ipossiemia: bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, Adesicor va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardiooppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). La potente attivita' vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusionenelle aree in cui la ventilazione e' scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica Una terapia a base di nitrati puo' peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina: e' possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato; in questi casi e' consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa aggiuntiva. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, e' estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione). Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale. Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante: l'uso contemporaneo di Adesicor e di altri vasodilatatori, (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli effetti ipotensivi di Adesicor e, pertanto, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Adesicor con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato poiche' l'uso concomitante puo' causareipotensione (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione: calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool, possono aumentare l'effetto ipotensivo di Adesicor. La somministrazione contemporanea di Adesicor e diidroergotamina, puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica di Adesicor. La somministrazione contemporanea di Adesicor con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto ipotensivo di Adesicor.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati. Reazioni avverse al farmaco. Sistema nervoso. Molto comune: cefalea^1; comune: confusione mentale, capogiri, sonnolenza; non nota: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia riflessa^2; non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comuni: vampate^2, collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; molto rari: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: irritazione^3 leggera e transitoria al sito di applicazione; non comune: dermatite da contatto, reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, eritema, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti); non noti: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: sensazione di debolezza. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. ^1 Come altri preparati a base di nitrati, Adesicor causa comunemente cefalea dose-dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea e' refrattaria al trattamento e' necessario diminuire la dose di nitroglicerinao interrompere il trattamento. ^2 Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante. ^3Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento cutaneo scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilita' del paziente. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento con Adesicor puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, inparticolare in pazienti con coronaropatia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Adesicor, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durantel'uso regolare di Adesicor si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Allattamento: sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non e' possibile escludere che vi siano rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Adesicor, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non vi sono dati disponibilirelativi all'effetto di Adesicor sulla fertilita' nell'uomo.