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ADESITRIN 15CER 15MG/24ORE

Produttore: MERUS LABS LUXCO II SARL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ADESITRIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg/24 h: ciascun cerotto rilascia 5 mg di nitroglicerina in 24 ore;ciascun cerotto di 9 cm2 contiene 18,7 mg di nitroglicerina. 10 mg/24h: ciascun cerotto rilascia 10 mg di nitroglicerina in 24 ore; ciascun cerotto di 18 cm2 contiene 37,4 mg di nitroglicerina. 15 mg/24 h cerotti transdermici: ciascun cerotto rilascia 15 mg di nitroglicerina in24 ore; ciascun cerotto di 27 cm2 contiene 56,2 mg di nitroglicerina.

ECCIPIENTI

Copolimero acrilico-vinilacetato (matrice adesiva), foglio di BOPP (strato di supporto).

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con altri farmaci, quali betabloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock, collasso); shock cardiogeno (a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica); insufficienza miocardica dovuta a ostruzione, a stenosi aortica o mitralica, a cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o a pericardite costrittiva; tamponamento cardiaco; ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg); aumentata pressione intraoculare; condizioni associate ad aumentata pressione intracranica; anemia grave; ipovolemia grave. Durante la terapia con nitrati, gli inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) non devono essere utilizzati, poiche' possono amplificare gli effetti vasodilatatoridella nitroglicerina provocando cosi' grave ipotensione. Durante la terapia con nitrati non deve essere utilizzato riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile. Non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

POSOLOGIA

In linea generale si puo' iniziare con l'applicazione di un cerotto da 5 mg al giorno, aumentando la dose nei giorni successivi a 10 o 15 mg in caso di necessita'. E' raccomandata la somministrazione concomitante di nitroglicerina ad azione rapida per la gestione di eventuali attacchi di angina. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono ancora state determinate. Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.Ogni cerotto e' sigillato in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato adesivo interno e' protettoda una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S per facilitarne l'asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l'esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto su una zona di cute sana, con scarso sviluppo di peli, relativamente priva di pieghe, asciutta e pulita e, se necessario depilata. Non devono essere usati prodotti per la cura della cute prima della sua applicazione. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto con il palmo della mano per farlo aderire alla cute. Per evitare lo sviluppo di tolleranza, il cerotto deve rimanere sulla cute solo per circa 12-16 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di 8-12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati deve essere considerata una terapia addizionale antianginosa con medicinali non contenenti nitroderivati. Dopo che e' stato rimosso, deve essere gettato via in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. Il nuovo cerotto deve essere applicato in una differente zona della cute in quanto la stessa sede non deve essere riutilizzata prima che siano trascorsi alcuni giorni. Il cerotto aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesivita' anche durante il bagno, la docciao l'attivita' fisica e non deve essere tagliato in pezzi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia. E' richiesta cautela e monitoraggioemodinamico nei casi di infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta. Deve essere utilizzato solo sotto controllo emodinamico e con particolare cautela in caso di bassa pressione di riempimento (ad esempio nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità ventricolare sinistra), evitando che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90mmHg ed in caso di disfunzione ortostatica. È stato osservato lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. La terapia non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi poiché ciò comporta un aumento del rischio di indurre un attacco di angina. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con la nitroglicerina devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi. Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo. Qualora un paziente in trattamento a lungo termine passasse ad un'altra forma di terapia, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti devonoessere ridotte gradualmente, in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa. Il cerotto di nitroglicerinanon contiene alluminio o altri metalli elementari, e pertanto non viene considerato necessario rimuovere il cerotto prima della risonanza magnetica o della cardioversione perché non c'è rischio di ustionare lacute con un cerotto applicato. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Usare con cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, è richiesta cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vieaeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi, la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone, sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand . La nitroglicerina, come potente vasodilatatore, potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva eprovocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione edun'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. È stata riportata metaemoglobinemia a seguito di trattamento con nitroglicerina. Il trattamento della metaemoglobinemia con il blu di metilene è controindicato nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi o di metaemoglobina reduttasi. La terapia con nitrati può aggravare l'angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica. Deve essere considerata la possibilità di aumento della frequenza di attacchianginosi durante i periodi in cui il cerotto non è applicato. In talicasi è auspicabile una terapia antianginosa concomitante. Nel caso sisviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto di quellasublinguale sulla tolleranza all'esercizio può risultare parzialmentediminuito.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di altri farmaci vasodilatatori quali inibitori della PDE5, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici, tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina e cio' puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita. Pertanto, i pazienti in terapia con nitroglicerina non devono usare inibitori della fosfodiesterasi. L'uso di nitroglicerina con riociguat, stimolatore della guanilatociclasi solubile, e' controindicato poiche' il loro uso concomitante puo' causare ipotensione. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e diidroergotamina puo' aumentare i livelli plasmatici di quest'ultima ed il suo effetto. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica, poiche' la diidroergotamina, che antagonizza l'effetto della nitroglicerina, puo' portare a vasocostrizione coronarica. Gli effetti di riduzione della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina possono essere potenziati dalla contemporanea somministrazione con acido acetilsalicilico cosi' come dalla contemporanea somministrazione con amifostina ed acido acetilsalicilico. I FANS, fatta eccezione per l'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica alla nitroglicerina. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossidonitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris; non nota: palpitazione. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); raro: rossore; non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea generalizzata; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: in sede di applicazione eritema, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. La nitroglicerina causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che, di norma, scompaiono in pochi giorni senza interrompere la terapia. Qualora persistessero in corso di terapia intermittente, devono essere trattate con analgesici blandi. Nel caso in cui la cefalea non rispondesse a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina o interromperlo. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento si può verificare una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi all'effetto del farmaco sulla fertilita' nell'uomo. Deve essere usato in gravidanza solo se strettamentenecessario, dietro continuo monitoraggio ed utilizzando particolare cautela soprattutto nei primi 3 mesi. E' stato dimostrato che i nitratisono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia negli infanti. L'entita' di escrezione di nitroglicerina nel latte materno umano non e' stata determinata, ma non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna, si deve valutare se interrompere l'allattamento al seno o se sospendere/astenersi dall'iniziare la terapia.

Codice: 026068039
Codice EAN:
Codice ATC: C01DA02
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
  • Nitrati organici
  • Nitroglicerina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CEROTTI TRANSDERMICI
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA