ADISTON 14CPR RIV 40MG Produttore: RANBAXY ITALIA SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ANTIDEPRESSIVI

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di pani-co con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore a 18 anni. La somministrazione contemporanea di SSRI e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione di citalopram. Generalmentecontroindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Sindromi depressive endogene: Adulti: CITALOPRAM ALLEN viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 60 mg/die (dose massima). L'effetto antidepressivo si manifesta generalmente in 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivi e' sintomatico, esso deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia. La dose iniziale e' di 10 mg al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 20-30 mg. In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere au-mentata fino ad un massimo di 60 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e'stato di-mostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso diinsonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Anziani: Ai paziential di sopra dei 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' delladose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Citalopram Allen non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.

INTERAZIONI

La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram viene mediata dagli isoenzimi CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6(circa il 10%) del sistema citocromo P450. L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e' trascurabile e i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' stata dimo-strata una inibizione significativa. Pertanto, e' improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea dell'alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo statostazionario. Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6, 3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano; pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. Non vi sono studi clinici che documentano i rischi o i benefici dell'associazione di citalopram con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substratodi CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitoridella ricaptazione della serotonina possono accre-scere il rischio disanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' poten-ziare gli effetti 5HT associati. Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (uninibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entita' edi tipo transitorio. Esse si manifestano so-prattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Gli effetti indesiderati frequenti ( 1% - 10%) sono: disturbi del metabolismo e nutrizione: riduzione dell'appetito; disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo (donne); disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo (donne); disturbi dell'apparato respiratorio: sbadigli; disturbi gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi; affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione; disturbi a carico dell'apparato riproduttivo: disturbidella eiaculazione, impotenza; compromissione delle condizioni generali: affaticamento. Effetti indesiderati molto rari ( 1/10.000) sono: disturbi dell'apparato endocrino: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane); disturbi del metabolismo e nutrizione: iponatriemia; disturbi dell'apparato nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali; affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora; compromissione delle condizioni generali: reazioni da ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie). Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni e-morragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell' organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte inmodo graduale per minimizzare l' entita' di tali sintomi. Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con farmaci SSRI sono: apparato cardiovascolare: ipotensione posturale; disturbi dell'occhio: anormalita' della vista; disturbi gastrointestinali: vomito; disturbi epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalita' epatica; disturbi muscolo-scheletrici: artralgia, mialgia; disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo; disturbi dell'apparato urinario: ritenzione urinaria; disturbi dell'apparato riproduttivo: galattorrea; affezioni della cutee dei tessuti sottocutanei: prurito. La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori puo' causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Non somministrare a pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Il rischio di suicidio nei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione, poiche'il blocco inibitorio puo' venire meno prima che si stabilisca una efficace azione antidepressiva. E' importante monitorare assiduamente il paziente durante il periodo iniziale di trattamento. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di attacchidi panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia e' piu' marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane).E' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. E' stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie edipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome. Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea. Pertanto quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l'entita' di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno sommi-nistrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l' aggrega-zione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Sebbene glistudi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete, una terapiaa base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Il medicinale non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sonostati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuatisu bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.