ADRENALINA GS 10F 0,5MG 1ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

ADRENALINA GALENICA SENESE SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici e dopaminergici, adrenalina.

PRINCIPI ATTIVI

Adrenalina Galenica Senese 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fialacontiene: adrenalina 0,5 mg. Adrenalina Galenica Senese 1 mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: adrenalina 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Shock anafilattico o angioedema.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in stato di shock (ad eccezione dello shock anafilattico). Patologie cardiache organiche. Ipertrofia cardiaca. Aritmie cardiache. Danno cerebrale organico. Arteriosclerosi cerebrale. Glaucoma ad angolo chiuso. L'adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale con cloroformio, tricloroetilene o ciclopropano e deve essere usata con cautela con altri anestetici alogenati (es. alotano). L'adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l'anestesia locale perche' la vasocostrizione puo' causare necrosi dei tessuti. L'adrenalina non deve essere usata durante il secondo stage del travaglio (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (12-18 anni di eta'): una dose di 0,5-1 mg per somministrazione intramuscolare, da ripetersi ogni 10 minuti, considerando la pressione sanguigna e le pulsazioni, fino ai primi segni di miglioramento. Nel caso in cui il paziente sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l'assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l'adrenalina puo' essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una dose di 0,5 mg con una velocita' di infusione pari a100 mcg/min, usando una diluizione 1:10.000 (ad esempio, diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa). Adolescenti prepuberali o a ridotto accrescimento: utilizzare dosi ridotte della meta' (250 mcg). Bambini (eta' inferiore a 12 anni): fino a 6 mesi : 50 mcg per somministrazioneintramuscolare. Da 6 mesi a 6 anni : 120 mcg per somministrazione intramuscolare (dosaggio per bambini robusti; per bambini sottopeso usaremeta' di questa dose). Da 6 a 12 anni: 250 mcg per somministrazione intramuscolare. Nel caso in cui il bambino sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l'assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l'adrenalina puo' essere somministrata molto lentamente per via endovenosa ad una dose di 10 mcg/kg usando una diluizione 1:10.000 (ad esempio, diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa). E' necessario un costante monitoraggio per assicurarsi che sia utilizzata la corretta intensita'.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

AVVERTENZE

L'iniezione intramuscolare di adrenalina nelle natiche deve essere evitata a causa del rischio di necrosi tissutale. L'uso prolungato di adrenalina puo' portare ad una grave acidosi metabolica a causa di un'alta concentrazione ematica di acido lattico. L'adrenalina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti affetti dadiabete mellito o da malattie cardiovascolari e nei soggetti ipersensibili alle amine simpaticomimetiche. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. L'adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica, ritenzione urinaria, compromissione renale grave, ipopotassiemia e ipercalcemia.

INTERAZIONI

L'adrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a: altri agenti simpaticomimetici, a causa della possibilita' di effetti additivi e conseguente aumento di tossicita'; alfa e beta-bloccanti. Gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell'adrenalina sono antagonizzati dai beta-bloccanti, come il propranololo; l'effetto ipertensivo e di vasocostrizione e' antagonizzato dagli alfa-bloccanti, come la fentolamina, e dai derivati della segale cornuta (diidroergotossina) per le loro proprieta' alfa-bloccanti e D 2 -agoniste. Anestetici generali (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La somministrazione di adrenalina in pazienti che hanno ricevuto ciclopropano o anestetici alogenati, puo' causare aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia o fibrillazione. Glicosidi cardioattivi a dosi elevate poiche' possono predisporre il cuore alle aritmie. Antidepressivi triciclici (es. imipramina), alcuni antistaminici (es. difenidramina, tripelennamina e desclorfeniramina) e gli ormoni tiroidei possono potenziare le azioni dell'adrenalina, specialmente riguardo al cronotopismo e al batmotropismo. Fenotiazine: l'adrenalina non deve essere utilizzata per neutralizzare il collasso circolatorio o l'ipotensione causata dalle fenotiazine poiche' causa un ulteriore abbassamento pressorio. Insulina e altri agenti ipoglicemizzanti poiche' l'adrenalina puo' determinare iperglicemia. Puo' essere richiesto un aumento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Clonidina: a causa dell'aumento del rischio di ipertensione. Dopexamina: puo' aumentare l'effetto dell'adrenalina. Entacapone: puo' aumentare l'azione dell'adrenalina. Antipsicotici: antagonizzano l'effetto ipertensivo dei simpaticomimetici. Doxapram: a causa dell'aumento del rischio di ipertensione. Ergotamina emetisergide: a causa di un aumento del rischio di ergotismo. Ossitocina: a causa dell'aumento dell'effetto vasopressorio e rischio di ipertensione.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'adrenalina organizzati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache Cardiopalmo Tachicardia Aritmie cardiache potenzialmente letali Patologia del sistema nervoso Rigidita' Agitazione Cefalea Tremore Vertigini Stordimento Nervosismo Insonnia Eccitabilita' Debolezza Aggravamento o induzione di stati di agitazione psicomotoria Disorientamento Perdita della memoria Sensazione dipanico Allucinazioni Disturbi psichiatrici Tendenze suicide od omicide Stati psicotici Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione Pallore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Difficolta' respiratoria Apnea Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: iperglicemia, ipopotassiemia, acidosi metabolica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono studi adeguati riguardo l'uso di adrenalina in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva quando somministrata a dosi 25 volte superiori rispetto a quelle utilizzate nell'uomo. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. L'adrenalina inibisce le contrazioni uterine spontaneeo indotte dall'ossitocina e puo' ritardare il secondo stadio del travaglio. Al dosaggio sufficiente a ridurre le contrazioni uterine, il farmaco puo' causare un prolungamento dell'atonia uterina con emorragie.Se usato durante la gravidanza, l'adrenalina puo' causare anossia fetale. Per questa ragione l'adrenalina per via parenterale non deve essere somministrata durante il secondo stadio del travaglio. L'adrenalinadeve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali beneficigiustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: l'adrenalina viene escreta nel latte materno. Pertanto, l'allattamento deve essere evitato quando si somministra l'adrenalina.