ADRENALINA S.A.L.F. SOLUZIONE INIETTABILE.

Adrenergici e dopaminergici, adrenalina.

Adrenalina S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene: adrenalina 0,5 mg. Adrenalina S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene: adrenalina 1 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Adrenalina S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene: sodio cloruro 8 mg, sodio metabisolfito 0,5 mg, acido cloridrico 1M 0,005 ml, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. AdrenalinaS.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene: sodio cloruro 8 mg, sodio metabisolfito 1 mg, acido cloridrico 1M 0,01 ml, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Shock anafilattico o angioedema.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in stato di shock (ad eccezione dello shock anafilattico). Patologie cardiache organiche. Ipertrofia cardiaca. Aritmie cardiache. Danno cerebrale organico. Arteriosclerosi cerebrale. Glaucoma ad angolo chiuso. L'adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale con cloroformio, tricloroetilene o ciclopropano e deve essere usata con cautela con altri anestetici alogenati (es. alotano). L'adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l'anestesia locale perche' la vasocostrizione puo' causarenecrosi dei tessuti. L'adrenalina non deve essere usata durante il secondo stadio del travaglio (vedere paragrafo 4.6).

Adulti e adolescenti (12-18 anni di eta'): una dose di 0,5-1 mg per somministrazione intramuscolare, da ripetersi ogni 10 minuti, considerando la pressione sanguigna e le pulsazioni, fino ai primi segni di miglioramento. Nel caso in cui il paziente sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l'assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l'adrenalina puo' essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una dose di 0,5 mg con una velocita' di infusione pari a100 mcg/min, usando una diluizione 1:10.000 (ad esempio, diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa). Adolescenti prepuberali o a ridotto accrescimento: utilizzare dosi ridotte della meta' (250 mcg). Bambini (eta' inferiore a 12 anni). Fino a 6 mesi: 50 mcg per somministrazione intramuscolare. Da 6 mesi a 6 anni: 120 mcg per somministrazione intramuscolare (dosaggio per bambini robusti. per bambini sottopeso usare meta' di questa dose). Da 6 anni a 12 anni: 250 mcg per somministrazioneintramuscolare. Nel caso in cui il bambino sia in condizioni gravi edesistano dubbi riguardo l'assorbimento in seguito a somministrazioneintramuscolare, l'adrenalina puo' essere somministrata molto lentamente per via endovenosa ad una dose di 10 mcg/kg usando una diluizione 1:10000 (ad esempio diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa). E' necessario un costante monitoraggio per assicurarsi che sia utilizzata lacorretta intensita'.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente gialla e priva di particelle visibili. La fiala serve per una sola ed ininterrottasomministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. L'iniezione intramuscolare di adrenalina nelle natiche deve essere evitata a causa del rischio di necrosi tissutale. L'uso prolungato di adrenalina puo' portare ad una grave acidosi metabolica a causa di un alta concentrazione ematica di acido lattico. L'adrenalina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da diabete mellito o da malattie cardiovascolari e nei soggetti ipersensibili alle amine simpaticomimetiche. Sono stati segnalati casi di prolungamento del QTc e di torsione di punta in seguito a somministrazione diepinefrina in pazienti affetti da sindrome del QT lungo congenita o tachicardia ventricolare polimorfica catecolaminergica. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping: puo' determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivita' ai test anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: La soluzione di adrenalina contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo' causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. La presenza di un solfito in questo medicinale non deve impedire la somministrazione del farmaco per il trattamento di reazioni allergiche gravi o situazioni di emergenza.

L'adrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a: altriagenti simpaticomimetici, a causa della possibilita' di effetti additivi e conseguente aumento di tossicita'. alfa e beta-bloccanti: gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell'adrenalina sono antagonizzati dai betabloccanti, come il propranololo. l'effetto ipertensivo e di vasocostrizione e' antagonizzato dagli alfabloccanti, come la fentolamina, e dai derivati della segale cornuta (diidroergotossina) per le loroproprieta' alfa-bloccanti e D2-agoniste. anestetici generali (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni): la somministrazione di adrenalina inpazienti che hanno ricevuto ciclopropano o anestetici alogenati, puo'causare aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia o fibrillazione. glicosidi cardioattivi a dosi elevate poiche' possono predisporre il cuore alle aritmie. antidepressivi triciclici(es. imipramina), alcuni antistaminici (es. difenidramina, tripelennamina e desclorfeniramina) e gli ormoni tiroidei possono potenziare leazioni dell'adrenalina, specialmente riguardo al cronotropismo e al batmotropismo. fenotiazine: l'adrenalina non deve essere utilizzata perneutralizzare il collasso circolatorio o l'ipotensione causata dalle fenotiazine poiche' causa un ulteriore abbassamento pressorio. insulinae altri agenti ipoglicemizzanti poiche' l'adrenalina puo' determinareiperglicemia. Puo' essere richiesto un aumento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali. clonidina: a causa dell'aumento del rischio di ipertensione. dopexamina: puo' aumentare l'effetto dell'adrenalina. entacapone: puo' aumentare l'azione dell'adrenalina. antipsicotici: antagonizzano l'effetto ipertensivo dei simpaticomimetici. doxapram: a causa dell'aumento del rischio di ipertensione. ergotamina e metisergide: a causa di un aumento del rischio di ergotismo. ossitocina:a causa dell'aumento dell'effetto vasopressorio e rischio di ipertensione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'adrenalina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Patologie cardiache: cardiopalmo, tachicardia, aritmie cardiache potenzialmente letali. Patologia del sistema nervoso: rigidita', agitazione, cefalea, tremore, vertigini, stordimento, nervosismo, insonnia, eccitabilita', debolezza, aggravamento o induzione di stati di agitazione psicomotoria, disorientamento, perdita della memoria, sensazione di panico, allucinazioni. Disturbi psichiatrici: tendenzesuicide od omicide, stati psicotici. patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratoria, apnea.

Gravidanza: non vi sono studi adeguati riguardo l'uso di adrenalina ingravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva quando somministrata a dosi 25 volte superiori rispetto a quelle utilizzate nell'uomo. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. L'adrenalina inibisce le contrazioni uterine spontaneeo indotte dall'ossitocina e puo' ritardare il secondo stadio del travaglio. Al dosaggio sufficiente a ridurre le contrazioni uterine, il farmaco puo' causare un prolungamento dell'atonia uterina con emorragie.Se usato durante la gravidanza, l'adrenalina puo' causare anossia fetale. Per questa ragione l'adrenalina per via parenterale non deve essere somministrata durante il secondo stadio del travaglio. L'adrenalinadeve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali beneficigiustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: l'adrenalina viene escreta nel latte materno. Pertanto, l'allattamento deve essere evitato quando si somministra adrenalina.