ADVANTAN EMULS CUT 50G 0,1% Produttore: LEO PHARMA A/S

DENOMINAZIONE

ADVANTAN 0,1% EMULSIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, potenti (gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI

1 g contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%). Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trigliceridi a catena media, trigliceridi degli acidi caprilico-caprico-miristico-stearico, macrogol(2)stearil etere, macrogol(21)stearil etere, alcool benzilico, disodio edetato, glicerolo 85%, acqua depurata.

INDICAZIONI

Eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato,eczema seborroico gravemente infiammato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Advantan emulsione cutanea non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (come herpes o varicella), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni. Patologie cutanee batteriche o micotiche (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Advantan emulsione cutanea deve essere utilizzato topicamente e applicato in strato sottile, una volta al giorno sull'area cutanea interessata, con un leggero massaggio. In genere, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane nell'adulto. Nell'eczema seborroico gravemente infiammato, le aree del volto interessate non devono essere trattate per piu' di una settimana. Se si dovesse presentare in seguito all'uso di Advantan emulsione cutanea una eccessiva secchezza cutanea,che puo' dipendere dalle caratteristiche individuali della cute coinvolta, si raccomanda l'uso di una terapia adiuvante neutra come emolliente cutaneo (es. una emulsione acqua in olio o un unguento). Popolazione pediatrica: non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando Advantan emulsione cutanea e' somministrato ai lattanti di 4 mesi o piu'grandi, ai bambini e agli adolescenti. Di regola, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo indispensabile nei bambini. La sicurezza di Advantan emulsione cutanea nei lattanti al di sotto dei 4 mesi non e' stata accertata. Non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

I glucocorticoidi devono essere solo impiegati alla dose piu' bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo assolutamente necessario per raggiungere e mantenere l'effetto terapeutico desiderato. Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine e' opportuno associare una terapia specifica. Le infezioni cutanee locali possono essere peggiorate dall'uso dei glucocorticoidi topici. Come per tutti i glucocorticoidi l'uso indiscriminato puo' mascherare sintomatologie di interesse clinico. Advantan emulsionecutanea non deve venire a contatto con gli occhi, ferite aperte profonde e mucose. Advantan emulsione cutanea non deve essere applicato su aree estese (piu' del 40% della superficie corporea). A seguito dell'applicazione di MPA (Advantan 0.1%) crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, e' stata osservatauna soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un'influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti. L'impiego dei corticosteroidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali. Il trattamento in condizioni occlusive deve essere evitato se non indicato. E' da notare che i pannolini cosi' come le aree intertriginose possono fungere da condizioni occlusive. Cosi' come noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi topici e' possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodiprolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute attorno agli occhi). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. In caso di trattamento di estese aree cutanee la durata della terapia deve essere opportunamente limitata in quanto la possibilita' di assorbimento o di un effetto sistemico non puo' essere completamente esclusa. L'eccipiente (trigliceridi degli acidi caprilico-caprico-miristico-stearico) in Advantan emulsione cutanea potrebbe ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi. Questo medicinale contiene 1,25 g di alcool benzilico per ogni 100 g. L'alcool benzilico potrebbe causare reazioni allergiche e/o lieve irritazione locale. Popolazione pediatrica: Advantan emulsione cutanea non deve essere usato sotto bendaggio occlusivo. E' da notare che il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Cio' e' particolarmente importante in quanto l'utilizzo di Advantan emulsione cutanea non e' raccomandato nei lattanti al di sotto dei 4 mesi. Nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni Advantan emulsione cutanea va utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

INTERAZIONI

Non sono note ad oggi.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante gli studi clinici, il piu' frequente effetto indesiderato osservato include bruciore al sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nella tabella seguente, sono definiti secondo la convenzione di frequenzaMedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000), <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Il termine MedDRA piu' appropiato e' stato usato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, esfoliazione della pelle, fissure della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore al sito di applicazione; non comune: dolore al sito di applicazione, vescicole al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, erosione al sito di applicazione. Come per altri corticosteroidi per uso topico, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota): atrofia della pelle, secchezza al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione,strie cutanee, follicolite al sito di applicazione, ipertricosi, teleangiectasie, dermatiti periorali, decolorazione cutanea, acne e/o reazioni allergiche della cute dovute ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all'assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non e' disponibile nessuna informazione relativa all'influenza del metilprednisolone aceponato sulla fertilita'. Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di metilprednisolone aceponato nelle donne in stato di gravidanza. Studi condotti su animali con impiego dimetilprednisolone aceponato hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni a dosaggi superiori alla dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi puo' essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati di donne trattate conglucocorticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Le indicazioni cliniche per il trattamento con Advantan emulsione cutanea nelle donne in gravidanza devono essere attentamente riviste erivalutato il rapporto beneficio/rischio. In generale, l'uso di preparazioni topiche a base di corticosteroidi deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. In particolare durante la gravidanza el'allattamento e' da evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato o i bendaggi occlusivi. Allattamento: nei topi e' statodimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non e' pero' noto se il metilprednisolone aceponato sia secreto nel latte umano, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte umano. Non e' noto se la somministrazione topica di Advantan emulsione cutanea possa portare ad un assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantita' rilevabili nel latte umano. Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan emulsione cutanea e' somministrato a donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).