AERFLU 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratoria per aerosol.

100 ml di soluzione contengono il principio attivo: flunisolide 100 mg. Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme. riniti croniche e stagionali.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. tubercolosi polmonare attiva o quiescente. infezioni batteriche, virali o micotiche. generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia. Adulti: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Bambini: 500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno. Non e' consigliabile la somministrazione ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'.

Proteggere dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere iltrattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usanocorticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche.la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere,da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita'surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica,e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Aerflu vasomministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Aerflu a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, ipazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli dicortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescrittiad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E'importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione siala piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni puo' essere indicato un preliminare trattamento convasocostrittori topici per consentire allo spay nasale di entrare incontatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi,deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente sianostati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di Aerflu, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che Aerflu non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni.Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattroanni di eta'. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e'necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattierare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono statesegnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentatotosse e raucedine. talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotteal minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la boccadopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono:irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questieffetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. Ipazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventualecomparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensionee perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. Frequenza non comune - Patologie dell'occhio: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Frequenza non nota - Disturbi psichiatrici: iperattivita' psicomotoria,disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi dicomportamento (prevalentemente nei bambini). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il prodotto non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllodel medico.