AGEMO 20CPS MOLLI 1000MG Produttore: I.B.N. SAVIO SRL

DENOMINAZIONE

AGEMO, 1000 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi inclusialtri esteri e acidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, trigliceridi a catena media.

INDICAZIONI

Ipertrigliceridemia: nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti aottenere una risposta adeguata: tipo IV in monoterapia, tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi e' insufficiente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Ipertrigliceridemia: trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose puo' essere aumentatafino a quattro capsule al giorno. Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'impiego in pazienti anziani di eta' superiore a 70 anni e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi sono informazioni relative all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

AGEMO deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce. A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es . 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio delfarmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L'impiego di questo medicinale non esclude la necessita' della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo. Tenere conto dell'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc .). In mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza, l'impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non e' raccomandato. Sono disponibili dati clinici limitati relativi all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di eta' superiore a70 anni. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi e' soloun'esperienza limitata relativamente all'ipertrigliceridemia endogenasecondaria (in particolare, diabete non controllato). Non vi sono esperienze in merito all'ipertrigliceridemia in associazione a fibrati. Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90, si verificauna diminuzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati invece effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione. Alcuni studi con acidi omega-3, hanno mostrato un prolungamento del tempo di sanguinamento, che pero' non superava i normali limiti e non comportava episodi di sanguinamento clinicamente significativi In alcuni pazienti e' stato riportato un piccolo ma significativo aumento (entro i normali limiti) di ASAT e ALAT, ma non ci sono dati che indichino un incremento del rischio in pazienti con compromissione epatica. E' necessario un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica (ASAT e ALAT) nei pazienti con qualsiasi segno di compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es . 4 capsule). Sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti con compromissione renale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1.000 a <1/100), rare (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenzanon nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rare: ipersensibilita'. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comuni: iperglicemia, gotta. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: epistassi Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali (inclusi tensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito); non comuni: emorragia gastrointestinale inferiore. Patologie epatobiliari. Rare: disturbi epatici (compresi aumento delle transaminasi, dell'alanina amminotrasferasi e dell'aspartato amminotrasferasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rare: orticaria; frequenza non nota: prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 nondevono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: non vi sono dati sull'escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sufficienti sugli effetti degli acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilita'.