AGILEV 5CPR RIV 500MG Produttore: KONPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

AGILEV COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di AGILEV contiene 250 mg di levofloxacina come principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di AGILEV contiene 500 mg di levofloxacina come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco,magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI

AGILEV e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) Nelle indicazioni sotto menzionate AGILEV deve essere usato soltanto quando l'uso di altriantibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite:olmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4).AGILEV puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

AGILEV compresse non deve essere somministrato: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

AGILEV compresse viene somministrato una o due volte al giorno. La dose dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. AGILEV compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzata la stessa dose. Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di AGILEV. Dosi nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10 -14 giorni. Esacerbazione batterica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 -10 giorni. Polmoniti acquisite in comunità. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 -14 giorni. Pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento:3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalitàrenale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi (250 mg/24h): dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi (250 mg/24 h): dosi successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi (250 mg/24 h): dosi successive: 125 mg/48 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi (500 mg/24 h): dosi successive: 250 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi (500 mg/24 h): dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi (500 mg/24 h): dosi successive: 125 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20ml/min; dosi (500 mg/12 h): dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi (500 mg/12 h): dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisie dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi (500 mg/12 h): dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopoemodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose inquanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 " Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT "). Popolazione pediatrica AGILEV e' controindicato nei bambini enegli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di AGILEV devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di AGILEV almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponidi alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridottol'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischi di resistenza E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che irisultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli "il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario "e' variabile nelle differentiaree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazionedi antrace L'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a datilimitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti epotenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrottaimmediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversagrave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'iniziodel trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore,infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es.immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica dellamalattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu'grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: i chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti chericevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). Incaso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio- 6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibattericidella classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale Poiche'levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi diAGILEV devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilita' Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d'emergenza. Reazioni avverse cutanee gravi: con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, ipazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali su AGILEV: sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando AGILEV compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Lasomministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminicicontenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di AGILEV (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' diAGILEV compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di AGILEV compresse (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufene o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenticapaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina del 24% e con probenecid del 34%. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci dibloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici,le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministratainsieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di AGILEV su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K(vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 " Prolungamento dell'intervallo QT "). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina nonha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, AGILEV compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10), Comune (>= 1/100, < 1/10), Non comune (>= 1/1.000, <1/100), Raro (>= 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<= 1/10.000), nonnota (la frequenza puo' non essere definita sulla base dei dati disponibili.) All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione daCandida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbidel sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non nota: shock anafilattico^a , shock anafilattoide^a (vedere paragrafo 4.4). ^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4); non nota: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni e paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi, delirio; non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie, compromissione della memoria; non nota: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia perifericasenso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non nota: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache **. Raro:tachicardia, palpitazioni; non nota: tachicardia ventricolare che puo' portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalate soprattutto in pazienti con fattore di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari **. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non nota: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota: diarreacon perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento dellabilirubina ematica; non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ^b. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazionidi fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco. ^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia; raro: piressia; non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e5.3). Allattamento: AGILEV e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nellatte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.