AIRSUSGEN INAL 50+500MCG 60D Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

AIRSUSGEN DOSE POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna inalazione di Airsusgen fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 93, 230 o 461 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 100, 250 o 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti con effetti noti: Airsusgen (50 microgrammi/100 microgrammi) contiene fino a 13,3 milligrammi di lattosio monoidrato in ciascuna dose. Airsusgen (50 microgrammi/250 microgrammi) contiene fino a 13,2 milligrammi di lattosio monoidrato in ciascuna dose. Airsusgen (50 microgrammi/500 microgrammi) contiene fino a 12,9 milligrammi di lattosio monoidrato in ciascuna dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipiente: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

INDICAZIONI

Asma. Airsusgen e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quandol'uso di un prodotto di associazione (beta 2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno", oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione. Nota: il dosaggio di Airsusgen 50 microgrammi /100microgrammi non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO):Airsusgen e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Via di somministrazione: uso inalatorio. I pazienti devonoessere informati che Airsusgen deve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Airsusgen rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.Deve essere prescritta la formulazione di Airsusgen contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta 2 agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate. Asma. Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, oppure una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, oppure una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta 2 agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con Airsusgen somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il pazienteha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomigiornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderataa grave) per i quali e' essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Airsusgen per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasonepropionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Airsusgen non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Airsusgen 50 microgrammi /100 microgrammi non e' appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Popolazione pediatrica. Bambini dai 4 anni in su: una doseda 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante Airsusgen e' di 100 microgrammi due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull'uso di Airsusgen in bambini di eta' inferiore ai 4 anni. BPCO. Adulti: una dose di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Speciali gruppi di pazienti: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Airsusgen in pazienti con insufficienza epatica. Modo di somministrazione: uso per inalazione. Come impiegare l'inalatore: l'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva. Il boccaglio viene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose puo' quindi essere inalata e l'apparecchio puo' essere chiuso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C[MAD3].

AVVERTENZE

Peggioramento della malattia: Airsusgen non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da usare per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia con Airsusgen durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Duranteil trattamento con Airsusgen si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti debbono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con Airsusgen. Un aumento dell'uso di medicinali per il sollievo dei sintomi dell'asma (broncodilatatori a breve durata d'azione), o una diminuita risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi sono indice di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prenderein considerazione la possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di Airsusgen. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di Airsusgen (vedere paragrafo4.2). Nei pazienti con BPCO che manifestano riacutizzazioni, e' tipicamente indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici, pertantoi pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con Airsusgen. Il trattamento con Airsusgen non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio chesi verifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia puo' essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Airsusgen deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o altre infezioni delle vie respiratorie di origine fungina, virale o altro. Un trattamento appropriato deve essere prontamente adottato, se opportuno. Effetti cardiovascolari: raramente, a dosi terapeutiche elevate, Airsusgen puo' causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Airsusgen deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Iperglicemia: vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e cio' deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Airsusgen a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Broncospasmo paradosso: come con altre terapie inalatorie si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiroaffannoso e del respiro corto dopo l'assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso insorge a seguito della somministrazione di un broncodilatatore a rapida azione e deve essere immediatamente trattato. Si deve immediatamente sospendere la terapia con Airsusgen, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Sono stati riferiti effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, maessi tendono a essere transitori e a ridursi con la terapia regolare.Eccipienti: Airsusgen (50 microgrammi/100 microgrammi) contiene fino a 13,3 milligrammi di lattosio monoidrato in ciascuna dose. Airsusgen (50 microgrammi/250 microgrammi) contiene fino a 13,2 milligrammi di lattosio monoidrato in ciascuna dose. Airsusgen (50 microgrammi/500 microgrammi) contiene fino a 12,9 milligrammi di lattosio monoidrato in ciascuna dose. Questa quantita' normalmente non determina problemi in pazienti intolleranti al lattosio. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche. Effetti sistemici dei corticosteroidi: con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. E' molto menoprobabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e piu' raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (specie nei bambini) (vedere sotto-paragrafo Popolazione pediatrica per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti). E' importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo' dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 microgrammi.Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessita' di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.

INTERAZIONI

I bloccanti beta adrenergici possono indebolire o contrastare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati sia i beta selettivi, a menoche non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. La terapia con beta 2 agonisti puo' causare ipokalemia potenzialmente grave. Particolare cautela e' consigliata nell'asma grave acuto poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionatoa seguito di somministrazione per via inalatoria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo CYP3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto,sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi non superino l'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' hadato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Si ritiene che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo e medicinali contenenti cobicistat, e con inibitori moderati del CYP3A come l'eritromicina, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Le associazioni devono essere evitate a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesideratisistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizionedi salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetticlinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenzacardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita dieliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo perdosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che vi sia un analogo rischio di interazionecon altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4:la somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte algiorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l'AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Poiche' Airsusgen contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno deidue componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel braccio placebo non e' stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Candidiasi della bocca e della gola: comune; polmonite (in pazienti con BPCO): comune ^1,3,5; bronchite: comune ^1,3; candidiasi esofagea: raro. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' accompagnate dalle seguenti manifestazioni. Reazioni di ipersensibilita' cutanea: non comune; angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo): raro; sintomi respiratori (dispnea): non comune; sintomi respiratori (broncospasmo): raro; reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico: raro. Patologie endocrine. Sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardodella crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea: raro ^4. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipokaliemia: comune ^3; iperglicemia: non comune ^4. Disturbi psichiatrici. Ansia: non comune; disturbi del sonno: non comune; modifiche comportamentali, incluse iperattivita' psicomotoria e irritabilita' (particolarmente nei bambini): raro; depressione, aggressivita' (specie neibambini): non nota. Patologie del sistema nervoso. Cefalea: molto comune ^1; tremori: non comune. Patologie dell'occhio. Cataratta: non comune; glaucoma: raro ^4; visione offuscata: non nota ^4. Patologie cardiache. Palpitazioni: non comune; tachicardia: non comune; aritmie cardiache (incluse tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli): raro; fibrillazione atriale: non comune; angina pectoris: non comune. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinofaringite: molto comune ^2,3; irritazione della gola: comune; raucedine/disfonia: comune; sinusite: comune ^1,3; broncospasmo paradosso: raro ^4. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Contusioni: comune ^1,3. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Crampi muscolari: comune; fratture traumatiche: comune ^1,3; artralgia: comune; mialgia: comune. ^1 Segnalato comunemente con il placebo. ^2 Segnalato molto comunemente con il placebo. ^3 Segnalato in uno studio in BPCO nell'arco di 3 anni. ^4 Vedere paragrafo 4.4. ^5 vedere paragrafo 5.1. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2-agonisti,quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. Come con altre terapie per inalazione puo' verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento di respiro sibilante e dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Airsusgen deve essereinterrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedinee candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell'esofago. La raucedine e la candidiasi della bocca e della gola possono essere alleviate risciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca edella gola puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentresi prosegue il trattamento con Airsusgen. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l'aspettocushingoide, la soppressione della funzione surrenale e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'e' alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilita'. Gravidanza: una grande quantita' didati su donne in gravidanza (piu' di 1000 esiti di gravidanza) indicanessuna tossicita' relativa a malformazioni o tossicita' feto/neonatale correlata a Airsusgen. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita'riproduttiva a seguito di somministrazione di beta 2 agonisti adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Airsusgen nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Allattamento: non e' noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sonoescreti nel latte di ratti che allattano. Non puo' essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con Airsusgen tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e delbeneficio della terapia per la donna.