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AISOSKIN 30CPS MOLLI 20MG

Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

AISOSKIN CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula molle contiene 10 o 20 mg di isotretinoina.

ECCIPIENTI

Olio di semi di soia, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, Lipodan HP-100 (trigliceridi idrogenati Grindsted PS 101), cera gialla, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Costituentil'involucro gelatinoso: gelatina, glicerolo, sorbitolo 70% (non cristallizzabile), acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), titanio diossido (E 171). L'involucro gelatinoso contiene inoltre un ulteriore colorante diverso a seconda della dose. Aisoskin 10 mg: ossido di ferro nero (E 172). Aisoskin 20 mg: indigotina (E 132).

INDICAZIONI

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Isotretinoina e' controindicata nelle donne in gravidanza o in allattamento. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Isotretinoina e' anche controindicata in pazienti con ipersensibilita' all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco contiene olio di semi di soia, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Pertanto, il farmaco e' controindicato in pazienti allergici alla soia. Isotretinoina, inoltre, e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A; in trattamento concomitante con tetracicline.

POSOLOGIA

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemiciper il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' di monitoraggio. Posologia Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani : Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/Kg algiorno. La risposta terapeutica ed alcuni degli eventi avversi a isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro.Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durantela terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra0,5 e 1,0 mg/Kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. Ladurata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera.In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo ditrattamento di 16-24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa e' necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave Inpazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (ad esempio 10 mg/die). La dose dovrebbe essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Popolazione pediatrica. Isotretinoina non e' indicata per la terapia dell'acne prepuberale e l'uso non e' raccomandato neipazienti di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con intolleranza. Neipazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione: le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale e tenere il blister nell'imballaggio esterno pertenerlo al riparo dell'umidita' e della luce.

AVVERTENZE

Il farmaco è un potente teratogeno: provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita. E' assolutamente controindicato in: donne in gravidanza; donne fertili a meno che seguano il Programma per la Prevenzione della Gravidanza: forme gravi di acne resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica; valutare il potenziale per una gravidanza; comprenda il rischio teratogeno; comprenda la necessità di un rigorosocontrollo mensile. Comprenda ed accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza: 1 mese prima dell'inizio, per tutto il trattamento e per 1 mese dopo la fine. Usare almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva o 2 metodi complementari. Quando si sceglieil metodo contraccettivo valutare le circostanze individuali. Anche in caso di amenorrea seguire tutte le indicazioni per un'efficace contraccezione. Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di isotretinoina. Questo riguarda anche le donnenon sessualmente attive. Ottenere risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine: documentare le date ed irisultati dei test. In caso di gravidanza, interrompere il trattamento e rinviare ad un consulto ad un medico esperto in teratogenicità. Sela gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permanefino a quando il medicinale non e' stato completamente eliminato, o entro 1 mese dalla sospensione. Le pazienti a rischio di gravidanza usino almeno un metodo di contraccezione efficace o 2 metodi contraccettivi complementari. Eseguire un test di gravidanza con sensibilità minima di 25mIU/ml come di seguito. Almeno 1 mese dopo l'inizio del metodo contraccettivo, e subito prima della prima prescrizione, sottoporsi adun test di gravidanza che garantisca che non sia in gravidanza quandos'inizia. A intervalli regolari fissare visite di controllo mensile che assicurino che non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo. 1 mese dopo il termine, sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Limitare Aisoskin alle donne in età fertile a 30 giorni di terapia per supportare le regolari visite di controllo. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione avvengano lo stesso giorno. Il livello d'esposizione materna dal liquido seminale non e' tale da essere associato agli effetti teratogeni di Aisoskin. Non dare il farmaco ad altre persone e restituire le capsule inutilizzate al proprio farmacista; non donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione per il potenziale rischio per il feto di una donnain gravidanza che riceve tale sangue. Il medico rifornisca informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza. Riportati: depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio. Riservare attenzione a pazienti con storia di depressione; monitorare tutti i pazienti per i sintomi della depressione e rinviarli per un trattamento appropriato. Un aggravamento dell'acne può verificarsi occasionalmente all'inizio della terapia, ma si risolve con il proseguimento della terapia, entro 7-10 giorni, e di solito non richiede unaggiustamento della dose. Evitare l'esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni UV. Evitare la dermoabrasione aggressiva o la laserterapia per 5-6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, più raramente, ipo- o iper- pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Non utilizzare la ceretta depilatoria per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee. All'inizio della terapia usare una pomata grassa e un balsamo per le labbra: l'isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra. Riportate gravi reazioni cutanee: informare riguardo ai segni e ai sintomi e monitorare per reazioni cutanee gravi. Se si sospetta una reazione cutanea grave, interrompere il trattamento. Segnalati rari casi di reazioni anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Con reazioni allergiche gravi: interrompere laterapia e fare un accurato controllo del paziente. La secchezza degliocchi, le opacità corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite si risolvono dopo la sospensione del trattamento. Segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici di CPK, speciese si intraprendono attività fisiche intense. Verificate alterazioni ossee dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. I dosaggi, la durata e la dose cumulativa totale in questi pazienti hanno superato quelli raccomandati per l'acne. Segnalati casi di ipertensione endocranica benigna i cui sintomi sono: cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema. Se si sviluppa ipertensione endocranica benigna interrompere subito. Controllare gli enzimi epatici prima dell'inizio e 1 mese dopo, e poi ogni 3 mesi. Segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche che in molti casi sono rimaste nell'ambito dei valori normali che sono ritornati ai livelli iniziali nel corso del trattamento. Con persistenti elevati livelli delle transaminasi, ridurre della dose o sospendere il trattamento. L'insufficienza renale e loscompenso renale non influenzano la farmacocinetica di isotretinoina:iniziare comunque con una dose ridotta e poi aumentarla fino alla dose massima tollerata. Controllare i lipidi sierici prima dell'inizio e 1 mese dopo, e poi ogni 3 mesi. I lipidi sierici ritornano nei valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento. Vi e' un aumento dei trigliceridi: sospendere se non si puo' mantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o con sintomi della pancreatite. Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano a volte alla pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale. Con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali l'isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell'intestino. Con diarrea grave interrompere subito il trattamento. Pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico: può essere necessario effettuare controlli più frequenti dei lipidi sierici e/o della glicemia. Duranteil trattamento segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete. Le capsule molli contengono sorbitolo. Il farmaco e' essenzialmente 'senza sodio'. Il farmaco contiene E124: può causare reazioni allergiche; contiene anche soia.

INTERAZIONI

I pazienti non devono assumere vitamina A, in quanto esiste il rischio di sviluppare i sintomi di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi e' da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e di prodotti topiciantiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avereun aumento dell'irritazione locale.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento,alcuni comunque possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose, ad esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite). Infezioni. Molto raro (<= 1/10.000): infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>= 1/10): anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune (>=1/100, <1/10): neutropenia; molto raro (<=1/10.000): linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1000): reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro (<=1/10.000): diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore; molto raro (<=1/10.000): suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici comportamento anomalo. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea; molto raro (<=1/10.000): ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune (>=1/10): blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; molto raro (<=1/10.000): visione annebbiata, cecità notturna, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro (<=1/10.000): riduzione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro (<=1/10.000): vasculite (per esempio granulomatosi di wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro (<=1/10.000): broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro (<=1/10.000): colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune (>=1/10): aumento delle transaminasi; molto raro (<=1/10.000): epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto comune (>=1/10): cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilità cutanea (rischio di trauma da frizione); raro (>=1/10.000, <1/1.000): alopecia; molto raro (<=1/10.000): acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia delle unghie, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; frequenza non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune (>=1/10): artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti); molto raro (<=1/10.000): artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro (<=1/10.000): glomerulonefrite. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto raro (<=1/10.000): tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere. Esamidiagnostici. Molto comune (>=1/10): aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità; comune (>=1/100, <1/10): aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro (<=1/10.000): aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai datiraccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, c'e' un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali. Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia),anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi. E' presente anche un'aumentata incidenza di aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deveessere interrotto e la paziente deve rivolgersi a un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento Dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il lattematerno, l'uso di isotretinoina e' controindicato nelle donne che allattano.

Codice: 035258021
Codice EAN:
Codice ATC: D10BA01
  • Dermatologici
  • Preparati antiacne
  • Preparati antiacne per uso sistemico
  • Retinoidi per il trattamento dell'acne
  • Isotretinoina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CAPSULE MOLLI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER