ALBUMINA BAXALTA 10FL 500ML 50 Produttore: TAKEDA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ALBUMINA BAXALTA 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Il medicinale e' una soluzione contenente 50 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% e' albumina umana. Un flaconcino da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flaconcino da 500 ml contiene 25 g di albumina umana. L'albumina umana 50 g/l e' una soluzione lievemente ipooncotica.

ECCIPIENTI

Sodio caprilato: 4 mmol/l (0,7 g/l); sodio N-acetiltriptofanato: 4 mmol/l (1,1 g/l); cloruro di sodio: q.b.; acqua per preparazioni iniettabili: q.b. a 1 l; contenuto totale di sodio: 130 - 160 mmol/l.

INDICAZIONI

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base diraccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere regolati in base alle esigenze diogni singolo paziente. Posologia. La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dal persistere di perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina nel plasma. Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; cio' puo' includere il controllo di: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento nell'arteria polmonare; produzione di urina; concentrazione elettrolitica; ematocrito / emoglobina; segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea); segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea). Modo di somministrazione. Il medicinale puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa. La velocita' di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere regolata sulla velocita' di prelievo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. L'albuminadeve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. Quando viene somministrata l'albumina, e' necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Flaconcino da250 ml: questo medicinale contiene 747,5-920 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 37,38-46% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Flaconcino da 500 ml: questo medicinale contiene 1495-1840 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 74,75-92% dell'assunzione massima giornalieraraccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, e' necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente puo' insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), odi aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi el'inclusione di fasi produttive efficaci per l'inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante processiconsolidati. Ogni volta che il medicinale viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del medicinale al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici e mantenere un collegamento fra il paziente e il lottodel medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione di questo farmaco con altri prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Patologiegastrointestinali. Raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rossore, rash cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre. In caso direazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravita'. Disturbidel sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'/reazioni allergiche. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia. Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: brividi. Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici sponsorizzati dall'azienda condotti con albumina (umana). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica conalbumina suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Gli effetti dell'albumina umana sulla fertilita' non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati. Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animalicon il medicinale. Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la riproduzione, lo sviluppodell'embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.