ALBUMINA BAXALTA 1FL100ML 250G Produttore: TAKEDA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ALBUMINA BAXALTA 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco e' una soluzione contenente 250 g/l di proteina totaledi cui almeno il 95% e' albumina umana. Un flaconcino da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flaconcino da 100 ml contiene 25 g di albumina umana. La soluzione e' iperoncotica.

ECCIPIENTI

Sodio caprilato: 20 mmol/l (3,3 g/l); sodio N-acetiltriptofanato: 20 mmol/l (5,4 g/l); cloruro di sodio: q.b.; acqua per preparazioni iniettabili: q.b. a 1 l; contenuto totale di sodio: 130 - 160 mmol/l.

INDICAZIONI

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base diraccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere regolati in base alle esigenze diogni singolo paziente. Posologia. La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dal persistere di perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina nel plasma. Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; cio' puo' includere il controllo di: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento nell'arteria polmonare; produzione di urina; concentrazione elettrolitica; ematocrito/emoglobina; segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea); segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea). Modo di somministrazione. Questo medicinale puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure puo' essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e allaindicazione. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essereregolata sulla velocita' di prelievo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. L'albuminadeve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana 250 g/l e' circa quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, e' necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantita' relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, e' necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere misure adeguateper ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Flaconcino da 50 ml: questo medicinale contiene 149,5-184 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 7,5-9,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Flaconcino da 100 ml: questo medicinale contiene 299-368 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 15-18,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' cio' puo' causare emolisi nei riceventi. Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, e' necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente puo' insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso diprodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di fasi produttive efficaci per l'inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non e' possibile escluderetotalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per i virus sconosciuti o emergenti ed altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante processi consolidati. Ogni volta che questo farmaco viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del medicinale al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici e mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione di questo medicinale con altri prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rossore, rash cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre. In caso di reazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questieventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravita'. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'/reazioni allergiche. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia. Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi. Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici sponsorizzati dall'azienda condotti con albumina (umana). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sulcorso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Gli effetti dell'albumina umana sulla fertilita' non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati. Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con questo farmaco. Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la riproduzione, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri e post natale. Tuttavia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.