ALDACTAZIDE 20 COMPRESSE 25MG+25MG Produttore: SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SPA

DENOMINAZIONE

ALDACTAZIDE 25 MG + 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Idroclorotiazide e farmaci risparmiatori di potassio.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene i principi attivi: idroclorotiazide 25 mg, spironolattone 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido, povidone, essenza di menta, magnesio stearato, calcio solfato.

INDICAZIONI

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai tiazidici o altri farmaci sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anuria. Insufficienza renale acuta. Deterioramento della funzione escretoria renale. Iperkaliemia, morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia. Grave insufficienza epatica. Ipercalcemia. Supplementazione di potassio, sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con Aldactazide. Allattamento.

POSOLOGIA

La dose media di mantenimento e' di 2-4 compresse/die, in somministrazioni refratte. La posologia puo' essere aggiustata in funzione della risposta individuale. Le combinazioni a dose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipertensione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia in eta' pediatrica non sono state stabilite, pertanto Aldactazide non deve essere usato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Non si devono somministrare di regola supplementi di potassio o dietericche in potassio durante la terapia con Aldactazide, per evitare lacomparsa di iperkaliemia. Iperkaliemia puo' insorgere anche in pazienti defedati con spiccata contrazione della diuresi. In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata. Eventuali stati iperkaliemici possono essere corretti con opportuni trattamenti (vedere 4.8 Sovradosaggio). Ovviamente si dovra' anche sospendere la somministrazione di Aldactazide. Aldactazide non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori dipotassio. Estrema cautela deve essere esercitata in caso di somministrazione congiunta di Aldactazide e ACE-inibitori, indometacina o altriFANS, per evitare il rischio di grave iperkaliemia. L'uso concomitante di Aldactazide con i seguenti medicinali o fonti di potassio puo' determinare una grave iperkaliemia: antagonisti recettoriali dell'angiotensina II; antagonisti dell'aldosterone; eparina ed eparina a basso peso molecolare; altri farmaci noti per causare iperkaliemia; sostituti del sale contenenti potassio. I pazienti che ricevono terapia con Aldactazide devono essere attentamente valutati per possibili sbilanciamenti dei liquidi o degli elettroliti, in particolare se anziani. Aldactazide puo' sommarsi all'azione di altri farmaci antiipertensivi o potenziarne l'effetto. Aldactazide deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica deteriorata, perche' alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico potrebbero scatenare l'evoluzione versoil coma epatico. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie renali, per evitare l'insorgere di azotemia. Pazienti con storia di allergia o asma bronchiale possono manifestare reazioni di sensibilizzazione. Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari in particolare nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza della bocca, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con gravecirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, puo' essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni. Anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed accentuare gli effetti metabolici dell'ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all'attivita' del miocardio. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemicie/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicita'. Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia. La piu' frequente alterazione del quadro elettrolitico (disionia) osservabile in corso di terapia con Aldactazide e' rappresentata dall'iponatriemiada diluizione; questa puo' essere corretta mediante restrizione dell'apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l'impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo. Raramente in corso di terapia con Aldactazide puo' instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio. Nei pazienti diabetici puo'essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzante orale. I diuretici tiazidici possono causare iperglicemia e rendere manifesto un diabete latente. Per la componente tiazidica, neipazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di Aldactazide puo' accentuare la sintomatologia sistemica. Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemiaed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi. I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che cio' sia indice di distiroidismo. Spironolattone ha dimostrato di essere un tumorigeno in studi di tossicita' cronica nei ratti. Come ogni farmaco ad alta attivita' biologica il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Ginecomastia puo' svilupparsi in associazione con l'uso di spironolattone; lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato sia al dosaggio che alla durata della terapia ed e' normalmente reversibile quando il trattamento con Aldactazide e' interrotto. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso: idroclorotiazide, un sulfamidico, e' stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell'acuita' visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall'inizio della terapia conil farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario e' l'interruzione piu' rapida possibile dell'idroclorotiazide. Puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel casola pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.

INTERAZIONI

La somministrazione contemporanea di Aldactazide con i seguenti farmaci o fonti di potassio puo' determinare una grave iperkaliemia: altri diuretici risparmiatori di potassio; ACE-inibitori; antagonisti recettoriali dell'angiotensina II; antagonisti dell'aldosterone; farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ad esempio, indometacina; eparinaed eparina a basso peso molecolare; trimetoprim/sulfametossazolo (co-trimossazolo); altri farmaci noti per causare iperkaliemia; integratori di potassio; sostituti del sale contenenti potassio. L'eventuale ipotensione ortostatica puo' aggravarsi con l'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici. L'effetto diuretico, natriuretico edantiipertensivo dei diuretici dell'ansa, dei tiazidici e dei risparmiatori di potassio puo' essere attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Quindi, quando Aldactazide e FANS sono somministrati contemporaneamente, i pazienti devono essere controllati per determinare se e' ottenuto l'effetto diuretico desiderato. L'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo ACTH puo' intensificare la perdita di elettroliti ed in particolare indurre ipokaliemia. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaciantidiabetici, inclusa l'insulina. Sia lo spironolattone che idroclorotiazide causano una riduzione della risposta vascolare alle ammine pressorie. I pazienti sottoposti ad anestesie regionali o generali che assumono Aldactazide dovranno essere trattati con prudenza. L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per esempio: tubocurarina) puo' essere potenziato da idroclorotiazide. La somministrazione concomitante di litio e di diuretici tiazidici comporta una riduzione della clearance renale del litio con un conseguente aumento dei livelli sierici di litio e del rischio di reazioni tossiche. L'uso concomitante di digossina e di spironolattone puo' comportare una riduzione della clearance renale della digossina con aumento dei livelli sierici della stessa e conseguente tossicita' digitalica. E' necessario, pertanto, monitorare la risposta clinica ed i livelli sierici dei pazienti ed adeguare il dosaggio della digossina per evitare alterazioni deilivelli di digitale desiderati. Spironolattone ed i suoi metaboliti possono interferire con il dosaggio radioimmunologico della digossina. Lo spironolattone si lega al recettore degli androgeni e puo' aumentare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con cancro della prostata trattati con abiraterone. L'uso con abiraterone non e' raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

In relazione alla somministrazione di Aldactazide potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia. Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlataalla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvoltacon porpora; molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', riattivazione oaumento degli effetti di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia; comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi delsonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione; non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia, effusione coroidale. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sindrome da distress respiratorioacuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diminuzione dell'appetito, nausea, vomito; raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea; raro: reazioni da fotosensibilita'; molto raro: reazioni similia lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica; non nota: eritema multiforme, pemfigoide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, piressia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi; raro: glicosuria. Spironolattone. Fenomeni da ipersensibilita'. Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose. Patologie gastrointestinali. Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico (vedi Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale (vedi Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), alterazioni della funzionalita' renale. Patologie endocrine. Non nota: ginecomastia, disturbi dell'erezione, irregolarita' del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non e' stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici. Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea,sonnolenza, letargia. Patologie epatobiliari. Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: pemfigoide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Spironolattone: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possonoattraversare la barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile. Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere laperfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Gli effetti endocrini dello spironolattone evidenziati nell'animale, il passaggio attraverso la barriera placentare dell'idroclorotiazide e probabilmente dello spironolattone e l'assenza di studi adeguati nelle donne gravide richiedono che Aldactazide non debba essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Spironolattone: canrenone, metabolita dello spironolattone, viene escreto nel latte materno. L'uso durante l'allattamento al seno non e'raccomandato. Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. Aldactazide dovra' essere somministrato alle pazienti nutrici, se indispensabile, passando ad altra alimentazione per il neonato. Fertilita': i risultati preclinici suggeriscono che Aldactazide possa ridurre la fertilita' nelle donne. Donne in eta' fertile: l'opportunita' dell'uso diAldactazide in queste pazienti deve essere accuratamente valutato in base a quanto sopra.