ALEAST 56CPR MAST 5MG Produttore: ELLEVA PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

ALEAST 5 MG COMPRESSE MASTICABILI PER BAMBINI DA 6 A 14 ANNI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci sistemici per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa masticabile di Aleast contiene montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951) 0,30 mg per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa; aroma di ciliegia consistente in: maltodestrina, gomma arabica, anisaldeide, benzaldeide, cinnamaldeide, vanillina, eliotropina, iononi; aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato.

INDICAZIONI

Aleast 5 mg compresse masticabili e' indicato in bambini e adolescenti da 6 a 14 anni di eta' per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, chenon sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Aleast 5mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria peri pazienti da 6 a 14 anni di eta', con asma lieve persistente che nonhanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Aleast 5 mg compresse masticabili e' anche indicato nella profilassi dell'asma in pazienti da 6 a 14 anni, quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per pazienti pediatrici di 6-14 anni di eta' e' di una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da assumere alla sera. Se assunto insieme a del cibo, Aleast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Raccomandazioni generali:l'effetto terapeutico di Aleast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Aleast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Aleast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di Aleast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di Aleastcome un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a bassedosi per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deveessere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un'anamnesi recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deveessere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con Aleast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con Aleast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Aleast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili: sono disponibili compresse da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deveessere masticata.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvisare i pazienti di non usare mai Aleast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersial medico non appena possibile. Aleast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per orale o via inalatoria. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di ALEAST. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono Aleast, possonomanifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sonostati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia oralecon corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettorialidei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia,eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamentodevono essere riconsiderati. In tutte le fasce di eta' che assumono Montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici come cambiamenti comportamentali, depressione e tendenza al suicidio (vedere paragrafo 4.8). I sintomi potrebbero essere gravi e continuare se il trattamento non viene interrotto. Pertanto, il trattamento con Montelukast dovrebbe essere interrotto se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e devono essere istruiti a informare il proprio medico nel caso in cui si verificassero tali cambiamenti nel comportamento. Aleast contiene aspartame: contiene una fonte di fenilalanina. Puo' essere pericoloso per pazienti con fenilchetonuria. Si deve tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,30 mg di fenilalanina per dose.

INTERAZIONI

Aleast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukastnon ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come lafenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Interazioni di montelukast con altri medicinali: studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone(un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto chemontelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato di CYP 2C8 e in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. La somministrazione concomitante di gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8 non ha richiesto alcun aggiustamento di routine di montelukast, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore di CYP 3A4 non ha causato un aumento significativo nell'esposizione sistematica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti dai 15 anni di eta' in su; compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta', e compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da>=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615): cefalea. Patologie gastrointestinali. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): dolore addominale; pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): sete. Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o piu' e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con l'uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate nell'uso commerciale del farmaco sono elencate di seguito per sistemi e organi e con il termine specifico per l'esperienza avversa. Le classi di frequenza sono state valutate sullabase di studi clinici rilevanti. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle vie aeree superiori^†. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumento delle tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico.Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilita', depressione; raro: tremori; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia,convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro:sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^‡, nausea^‡, vomito^‡; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (inclusa danno epatico colestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea^‡; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia^‡; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. *Classe di frequenza: definita per ciascun termine diesperienza avversa in base all'incidenza riportata nel database deglistudi clinici. Molto comune: (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000). ^† Questa esperienza avversa, segnalata come molto comune in pazienti trattati con montelukast, e' stata segnalata come molto comuneanche in pazienti trattati con placebo negli studi clinici. ^‡ Questaesperienza avversa, segnalata come comune in pazienti trattati con montelukast, e' stata segnalata come comune in pazienti trattati con placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitatidisponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ades. difetti agli arti) che sono state raramente riportate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.