ALFAFLOR COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE

Corticosteroidi - antiinfettivi - midriatrici in combinazione.

Principi attivi. Flacone A: betametasone sodio fosfato 3 mg; nafazolina nitrato 4,5 mg. Flacone B: tetraciclina cloridrato 30 mg. Eccipienticon effetti noti: 1 ml di collirio contiene 21 mg di tampone fosfatoe 0,3 mg di propile paraidrossibenzoato come conservante. Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere par. 6.1.

Flacone A: ipromellosa, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile paraidrossibenzoato (0,3 mg/ml), acqua depurata. Flacone B: borace, sodio cloruro.

Alfaflor collirio e' indicato nelle congiuntiviti subacute e cronichedi origine batterica. Congiuntiviti non batteriche, comprese le formeallergiche di qualsiasi origine. Dacriocistiti e dacriostenosi, blefarocongiuntiviti, dermatiti eczematose delle palpebre, iriti reumaticheed in tutte le altre infezioni sensibili alla tetraciclina od infiammazioni da ustioni o lesioni suscettibili di infezioni.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endoculare, Herpes sempliceacuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anchein fase iniziale (test fluoresceina +), tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi, orzaiolo, ipertiroidismo. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

Alfaflor e' costituito da due flaconcini: A e B. Dopo aver miscelato tra loro il contenuto dei due flaconi (A+B), agitare energicamente la soluzione ottenuta ed instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, due o tre volte al giorno, secondo prescrizione medica.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo ditempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Dopo la ricostituzione del collirio, conservare in frigorifero (2-8 gradi C) ed utilizzare entro 10 giorni.

L'uso prolungato o a dosi eccessive del prodotto puo' dar luogo ad unasindrome sistemica di iperaldosteronismo da assorbimento, induzione di glaucoma, esacerbazione del glaucoma ad angolo aperto, perforazionecorneale nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea; pertanto l'uso del prodotto dovra' essere limitato a breve periodo di tempo. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rarecome la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Non note.

L'applicazione topica prolungata dei cortisonici e' un possibile fattore responsabile della formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. L'uso prolungato puo' provocare aumento della pressione intraoculare che puo' presentarsi nel 30% dei pazienti normali e nella quasi totalita' dei glaucomatosi ad angolo aperto, ed e' tanto piu' marcato quanto maggiore e' la pressione di partenza con riduzione della funzione visiva il cui meccanismo e' ancora ignoto. E' consigliabile controllarefrequentemente il tono oculare. I prodotti per uso topico possono darluogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione. In tal caso, avvertire il medico per l'istituzione di idonea terapia. Molto raramentesono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Visione offuscata (con frequenza non nota) (vedereanche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco al sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.