ALFUZOSINA AURO 1000CPR 10MGRP Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ALFUZOSINA AUROBINDO 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: ipromellosa (E464), olio vegetale idrogenato,povidone (K-30) (E1201), calcio idrogeno fosfato, carbomero, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicole propilenico, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave. Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a IPB.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre chinazoline (ad es. terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica; associazione con altri bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.5); associazione con agonisti del recettore della dopamina (ades. speciali farmaci antiparkinson, vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti IPB: la dose raccomandata e' una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno da assumere dopo un pasto. Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo un pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione. Il trattamento deve essere somministrato per 3-4 giorni, 2-3 giorni durante la cateterizzazione e 1 giorno dopo la rimozione del catetere. Per questa indicazione, non e' stato stabilito alcun beneficio sulla progressione della ritenzione urinaria acuta nei pazienti di eta' inferiore a 65 anni ose il trattamento viene prolungato oltre i 4 giorni. Anziani (di eta'superiore ai 65 anni): la dose raccomandata e' uguale a quella degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno evidenziato che nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Funzionalita' renale compromessa. Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min): di solito non e' necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2). Grave insufficienza renale: Alfuzosina 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina< 30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza. Insufficienza epatica: Alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, e'controindicata nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata potrebbero essere utilizzate preparazioni contenenti un dosaggio basso dialfuzosina cloridrato, come indicato nelle relative informazioni sul prodotto. Popolazione pediatrica: l'efficacia di alfuzosina non e' stata dimostrata nei bambini di eta' compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l'uso di alfuzosina non e' indicato nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa arilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantita' sufficiente di liquidi (per esempio, un bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o divise(vedere paragrafo 4.4). La prima compressa deve essere assunta al momento di coricarsi. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica od a pazienti in trattamento con farmaci anti-ipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti puo' manifestarsi ipotensione ortostatica entro poche ore dalla somministrazione, accompagnata o meno da sintomi (capogiri, stanchezza, sudorazione). In questicasi il paziente dovra' essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi effetti sono di solito di natura transitoria, si verificano all'inizio del trattamento e generalmentenon comportano l'interruzione del trattamento. Durante la sorveglianza post-marketing e' stato segnalato un calo pronunciato della pressione arteriosa in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come cardiopatie sottostanti e/o trattamento concomitante con medicinali antipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate puo' essere maggiore nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8). Si deve usare cautela quando si prescrive alfuzosina a pazienti anziani. Il paziente deve essere avvertito del possibile verificarsi di tali eventi. Precauzioni: prima dell'inizio del trattamento deve essereesclusa la possibilita' di tumori maligni (controllo rettale e test del PSA). Uso con inibitori della PDE5: la somministrazione concomitante di Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil o vardenafil) puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). Per ridurre il rischio di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5. Inoltre, il trattamento con l'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 deve essere iniziato alla dose piu' bassa possibile. Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di alfuzosina a pazienti che hanno manifestato grave ipotensione in risposta ad altri bloccanti dei recettori alfa-1. Iltrattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilita' agli alfa-1-bloccanti. La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento. Nei pazienti affetti da coronaropatia, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con precedenti noti di prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci che notoriamente aumentano l'intervallo QTc, devono essere sottoposti a controlli prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Si deve evitare l'utilizzo concomitante di alfuzosina e potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5). L'alfuzosina non deve essere utilizzata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A4, noti per aumentare l'intervallo QTc (ad es. itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda un'interruzione temporanea del trattamento conalfuzosina se si inizia il trattamento con tali medicinali. La "Sindrome dell'Iride a Bandiera Intraoperatoria" [IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della pupilla piccola] e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sia molto basso, sono stati segnalati casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Dato che l'IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento della cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti prima dell'intervento. Gli oftalmologi devono essere preparati ad apportare eventuali modifiche alla loro tecnica chirurgica. L'alfuzosina, come altri antagonisti alfa-adrenergici, e' stata associata a priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa non correlata all'attivita' sessuale; vedere paragrafo 4.8). Poiche' questa condizione puo' portare a impotenza permanente, se non correttamente trattata, i pazienti devono essereinformati di richiedere assistenza immediata in caso di erezione che persista per piu' di 4 ore. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come frantumare, schiacciare, masticare, macinare o polverizzare le compresse, deve essere evitato. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo, con il rischio di reazioni avverse precoci.

INTERAZIONI

Negli studi su volontari sani sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo. La somministrazione dianestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina puo' portare a pressione arteriosa instabile. Si raccomanda di sospendere l'assunzione delle compresse 24 ore prima dell'intervento chirurgico. Associazioni controindicate: altri bloccanti dei recettori alfa-1 cosi' come gli agonisti del recettore della dopamina (vedere paragrafo 4.3). Potenziamento dell'effetto ipotensivo. Rischio di grave ipotensione ortostatica. Associazioni non raccomandate: inibitori potenti del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone poiche' aumentano i livelli ematici di alfuzosina (vedere paragrafo 4.4). Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir: aumento delle concentrazioni plasmatiche di alfuzosina per diminuzionedel metabolismo epatico con la duplice terapia. Associazioni da tenere in considerazione: farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4); nitrati (vedere paragrafo 4.4); dapoxetina: esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati, in particolare capogiri o sincope. Agenti che abbassano la pressione sanguigna: esiste il rischio di aumento dell'ipotensione, in particolare ortostatica. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5(avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil). Ketoconazolo: dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo per 7 giorni hanno prodotto un aumento di 2,1 volte della C max e di 2,5 volte dell'esposizione di 10 mg di alfuzosina una volta al giorno quando somministrata a stomaco pieno. Gli altri parametri, come t max e t 1/2 non sono stati modificati. L'aumento di C max e AUC (last) e AUC di alfuzosina in seguitoa somministrazione giornaliera ripetuta di 400 mg di ketoconazolo per8 giorni e' stato rispettivamente di 2,3 volte, 3,2 volte e 3,0 volte(vedere paragrafo 5.2). Vedere anche paragrafo 4.4.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: sincope, vertigini, sonnolenza, malessere; non nota: ictus in pazienti con disturbi cerebrovascolari sottostanti. Patologiedell'occhio. Non comune: visione anomala; non nota: sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; molto rara: nuova insorgenza, aggravamento o recidiva di angina pectoris in pazienti con preesistente coronaropatia (vedere paragrafo 4.4); non nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (ortostatica) (vedere paragrafo 4.4), vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale;non comune: diarrea, bocca secca; non nota: vomito. Patologie epatobiliari. Molto rara: epatotossicita'; non nota: lesione epatocellulare, epatopatia colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; molto rara: orticaria, angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, dolore toracico. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente, poiche' alfuzosina non e' utilizzata nelle donne.