ALFUZOSINA EG 10CPR 10MG RP Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ALFUZOSINA EG 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Alfuzosina cloridrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); povidone K25; magnesio stearato (E 470b).

INDICAZIONI

Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'alfuzosina, ad altri chinazolinici (per es. terazosina, doxazosina, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; condizioni di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica; associazione con altri farmaci che bloccano i recettori alfa-1.

POSOLOGIA

La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantita' sufficiente di liquido. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Adulti: una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deveessere assunta subito prima di coricarsi. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni): una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta algiorno se una dose iniziale piu' bassa di alfuzosina cloridrato e' ben tollerata e se e' richiesta un'efficacia supplementare. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi. I dati farmacocinetici e di sicurezza clinica dimostrano che i pazienti anziani non necessitano di una riduzione della dose. >>Ridotta funzionalita' renale. Insufficienza renale da lieve a moderata: se non e' sufficiente una dose piu' bassa, la terapia puo' essere aggiustata a una compressa a rilascio prolungato da 10 mg/die in base alla risposta clinica. La prima dosedeve essere assunta subito prima di coricarsi. Grave insufficienza renale: il medicinale non deve essere somministrata a pazienti con gravecompromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina<30 ml/min) dato che non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza per questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica: le compresse arilascio prolungato da 10 mg sono controindicate in pazienti affetti da insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica potrebbe essere considerato appropriato l'utilizzo di una preparazione contenente un dosaggio inferiore di alfuzosina cloridrato. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Alfuzosina non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) a causa della mancanza di dati clinici di sicurezza in questo gruppo di pazienti. Alfuzosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti in terapia con antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere regolarmente monitorata, soprattutto all'inizio del trattamento. In alcuni pazienti puo' manifestarsi, entro poche ore dallasomministrazione, un'ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, stanchezza, astenia e sudorazione). In questi casi il paziente deve stare disteso sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi effetti sono solitamente transitori. Essi si manifestano all'inizio del trattamento e non pregiudicano solitamente la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilita' che si verifichino questi eventi. Nella sorveglianza post-marketing e' stata riportata una marcata riduzione della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate puo' essere maggiore nelle persone anziane. Si raccomanda cautela quando si somministra l'alfuzosina a pazienti che hanno manifestato una pronunciata ipotensione al trattamento con altri bloccanti dei recettori alfa-1. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente in pazienti con ipersensibilita' agli altri bloccanti dei recettori alfa-1. Come nel caso di tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l'alfuzosina deve essere impiegata con prudenza in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Nel casodi pazienti con problemi cardiaci, il trattamento dell'insufficienza coronarica deve continuare, tenendo in considerazione che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina puo' aumentare il rischioche si manifesti ipotensione. Il trattamento con l'alfuzosina deve essere interrotto in caso di nuovi attacchi o nel caso di un peggioramento dell'angina pectoris. I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con una storia di prolungamento acquisito dell'intervallo QTc o che stanno prendendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere monitorati prima e durante la somministrazionedi alfuzosina. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, e' stata osservata la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono stati anche riportati casi isolati con altri bloccanti dei recettori alfa-1 e non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe. Dato che IFIS puo' portare ad aumentare le complicazioni procedurali durante l'operazione di cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere avvertito prima dell'intervento dell'uso concomitante o precedente di bloccanti dei recettori alfa-1. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Altri metodi di somministrazione cheprevedano la rottura, la polverizzazione o la masticazione della compressa devono essere evitati. Un'incongrua somministrazione puo' causare un rilascio ed un assorbimento indesiderati del principio attivo, con il rischio di precoci effetti indesiderati. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: farmaci che bloccano i recettori alfa-1.Associazioni che richiedono attenzione: i livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir; agenti antiipertensivi; preparazioni contenenti nitrati. L'assunzione contemporanea di medicinali contro l'ipertensione o nitrati comporta un potenziamento del rischio ipotensivo. Lasomministrazione di un anestetico in pazienti trattati con l'alfuzosina puo' portare a grave ipotensione. Si raccomanda di sospendere l'assunzione delle compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. In studi condotti su volontari sani non si e' osservata alcuna interazionene' di tipo farmacodinamico, ne' di tipo farmacocinetico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina e idroclorotiazide.

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto piu' comunemente riportato e' il capogiro che si manifesta in circa il 5% dei pazienti trattati. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate sotto per classe di organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: stanchezza, debolezza/capogiro, cefalea, vertigini; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della visione; frequenza non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS). Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (inizialmentesoprattutto con una dose troppo alta o se il trattamento e' iniziato dopo una breve interruzione della terapia); molto raro: aggravamento orecidiva di angina pectoris, angina pectoris in pazienti con preesistente malattia coronarica; frequenza non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca; non comune: vomito. Patologie epatobiliari.Molto raro: epatotossicita'; frequenza non nota: danno epatocellulare, malattia epatica colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito; molto raro: angioedema. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale (inizialmente, principalmente con dosi troppo alte o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia). Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; molto raro: sono stati segnalati casi isolati di priapismo. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia,malessere; non comune: edema, vampate di calore, dolore al torace. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Visto il tipo di indicazione questa sezione non e' pertinente.