ALISERIN OS GRAT 20BUST 25MG Produttore: FARMAKOPEA SPA

DENOMINAZIONE

ALISERIN 25 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, eteri aminoalchilici.

PRINCIPI ATTIVI

Difenidramina cloridrato.

ECCIPIENTI

Sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.

INDICAZIONI

Coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; asma; glaucoma ad angolo acuto; ipertrofia prostatica; ostruzione del collo vescicale; ulcera peptica stenosante;ostruzione piloro-duodenale; assunzione concomitante di alcool; pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelledue settimane successive a tale trattamento; pazienti con storia di convulsioni, epilessia; feocromocitoma, sindrome congenita del QT lungo, bradicardia, ipomagnesiemia, ipopotassiemia, aritmie cardiache, assunzione concomitante di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III); bambini e soggetti di eta' inferiore a 16 anni; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 16 anni: una bustina la sera, 20 minuti prima di coricarsi. Bambini di eta' inferiore ai 16 anni: il prodotto non deve essere usato.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Usare con cautela in pazienti con: miastenia grave; insufficienza renale da moderata a grave; alterata funzionalita' epatica; bronchite; pneumopatia cronica ostruttiva; ostruzione del piloro e acalasia del cardias; aumento della pressione intraoculare; ipertiroidismo; malattia cardiovascolare o ipertensione; ritenzione urinaria. I pazienti anzianisono piu' suscettibili al rischio di sviluppare effetti indesiderati alla difenidramina cloridrato. Evitare l'uso del medicinale negli anziani con confusione mentale. L'uso prolungato della difenidramina cloridrato puo' dare assuefazione. Sono stati segnalati casi di abuso di difenidramina. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere il farmaco per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Ogni bustina contiene: 0,48 g di sorbitolo; quando assunto secondo lo schema posologico consigliato esso fornisce 0,48 g di sorbitolo al giorno. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, non devono assumere questo medicinale. 5 mmol (o 119 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3 mmol (o 113 mg) di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

INTERAZIONI

Il farmaco puo' interferire con l'assorbimento di: salicililato di sodio; barbiturici; sulfacetamide. Evitare l'assunzione concomitante delmedicinale e di altri farmaci a base di difenidramina cloridrato, inclusi quelli per applicazione topica. Evitare l'assunzione concomitantedi alcool. Gli antidepressivi (IMAO) prolungano e intensificano gli effetti anticolinergici di difenidramina. L'assunzione del farmaco deveessere evitata con l'uso di IMAO concomitante o entro 2 settimane dall'interruzione di IMAO perche' puo' indurre un abbassamento della pressione arteriosa e interferire con il sistema nervoso centrale e con lafunzionalita' respiratoria. Le proprieta' anticolinergiche della difenidramina cloridrato possono essere potenziate da altre sostanze anticolinergiche come atropina, biperidene, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi. Cio' puo' provocare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria o grave innalzamento della pressione endoculare. L'assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ansiolitici, analgesici oppiacei, narcotici, psicotropi e alcool puo' indurre effetti non prevedibilie di potenziamento reciproco che influiscono sulla capacita' di guidare o di usare macchinari. La difenidramina ha proprieta' inibitorie del citocromo P450 e puo' interagire con i farmaci metabolizzati dal CYP2D6, tra i quali: antiaritmici, beta-bloccanti, antipsicotici, antidepressivi e analgesici. L'uso di difenidramina cloridrato insieme a farmaci antiipertensivi puo' aumentare il senso di stanchezza. Evitare l'assunzione concomitante del medicinale e di farmaci che possono causareun prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III). Il prodotto puo' provocare risultati falsi/negativi nelle prove allergiche, quindi deve essere sospeso almeno 72 ore prima del test.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000),molto raro (<1/10.000) e non nota. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, capogiro, alterazione dell'attenzione, cefalea, tremore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazione di fotosensibilita'. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia; molto rara: alterazioni dell'emocromo. Patologie dell'occhio. Molto rara: ipertensionedell'occhio; non nota: visione offuscata. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita' tra le quali rush cutanei, orticaria, dispnea e angioedema. Disturbi psichiatrici. Molto rara:reazioni paradosse (specialmente nei bambini), come irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia e insonnia. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero colestatico. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non nota: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, reflusso gastro-esofageo. Patologie renali e urinarie. Non nota: difficolta' alla minzione, ritenzione urinaria. In casi di brusca sospensione dopo un trattamento prolungato con difenidramina cloridrato, possono transitoriamenteriverificarsi disturbi del sonno. Sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato di difenidramina a dosi diverse da quelle indicate. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esiste adeguata evidenza di completa sicurezza di impiego della difenidramina in corso di gravidanza nella specie umana. Esiste infattiqualche segnalazione di aumentata incidenza di palatoschisi in lattanti le cui madri hanno assunto la sostanza nel corso del primo trimestre di gestazione. Anche in considerazione dei risultati degli studi di teratogenesi, il farmaco non va impiegato in gravidanza e nel corso dell'allattamento. Le donne in eta' fertile devono essere informate della necessita' di interrompere la terapia in caso di gravidanza desiderata o sospetta.