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ALKERAN 25CPR RIV 2MG

Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ALKERAN 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antineoplastici e immunomodulatori - citostatici - sostanze alchilanti - analoghi della mostarda azotata.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene melfalan 2 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido,macrogol.

INDICAZIONI

Indicato nel trattamento del: mieloma multiplo; adenocarcinoma ovarico avanzato. Da solo o in combinazione con altri farmaci ha un significativo effetto terapeutico in una parte dei pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato. Il farmaco e' efficace nel trattamento di una parte dei pazienti affetti da policitemia rubra vera.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

E' un farmaco citotossico appartenente alla classe degli agenti alchilanti. Deve essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento di patologie maligne con tali agenti. Poiche' e' un agente mielosoppressivo, e' fondamentale effettuare frequenti controlli emocromocitometrici e, se necessario, la dose deve essere modificata. Adulti. Mieloma multiplo. Uno schema tipico di dosaggio per via orale comprende:0,15 mg/kg di peso corporeo al giorno per via orale in dosi frazionate, per 4 giorni, con intervalli di 6 settimane tra un ciclo e l'altro.Sono stati utilizzati numerosi regimi terapeutici. Per conoscerne i dettagli e' necessario consultare la letteratura scientifica. La somministrazione del farmaco e prednisone puo' essere piu' efficace del medicinale da solo. L'associazione e' di solito somministrata ad intervalli, anche se la superiorita' di questa modalita' di trattamento rispetto ad una terapia continua non e' stata dimostrata. Nei pazienti che rispondono al trattamento, il prolungamento della terapia oltre un anno non sembra condurre a un miglioramento dei risultati. Adenocarcinoma ovarico avanzato Lo schema tipico e' di 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrati per via orale per 5 giorni. Il trattamento viene ripetuto ad intervalli di 4-8 settimane, o appena il midollo osseo ha recuperato la sua normale funzionalita'. Carcinoma mammario avanzato: e' stato somministrato per via orale a dosi di 0,15 mg/kg di peso corporeo o di 6 mg/m^2 di superficie corporea al giorno, per 5 giorni, conintervalli di 6 settimane tra un ciclo e l'altro. In caso di tossicita' midollare il dosaggio veniva ridotto. Policitemia rubra vera: la dose abituale per indurre la remissione e' di 6-10 mg al giorno per 5-7 giorni e in seguito, di 2-4 mg al giorno fino al conseguimento di un soddisfacente controllo della malattia. La terapia di mantenimento comprende un dosaggio di 2-6 mg una volta alla settimana. Durante la terapia di mantenimento e' fondamentale un attento controllo ematologico edun aggiustamento del dosaggio sulla base dei risultati dei frequenti esami emocromocitometrici. Popolazione pediatrica: nell'ambito della posologia convenzionale, e' solo raramente indicato nella popolazione pediatrica e non possono essere fornite linee guida definite per il dosaggio. Pazienti anziani: sebbene sia frequentemente impiegato ai dosaggi convenzionali nei pazienti anziani, non sono disponibili specificheinformazioni relative alla somministrazione in questo gruppo di pazienti. L'esperienza nell'impiego nei pazienti anziani e' limitata. Si deve pertanto assicurare, prima della somministrazione del farmaco nei pazienti anziani, che venga garantito un adeguato stato generale e funzionale degli organi. Pazienti con insufficienza renale: la clearance del farmaco, sebbene variabile, si riduce in caso di insufficienza renale. I dati farmacocinetici attualmente disponibili non indicano una necessita' assoluta di riduzione del dosaggio quando il farmaco viene somministrato per via orale ai pazienti con insufficienza renale. Tuttavia inizialmente e' prudente utilizzare una dose ridotta. Modo di somministrazione: dopo somministrazione orale l'assorbimento e' variabile. Al fine di assicurare il raggiungimento di livelli potenzialmente terapeutici puo' rendersi necessario un cauto aumento della dose fino a che non si riscontri mielosoppressione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra 2-8 gradi C, in luogo asciutto.

AVVERTENZE

E' un farmaco citotossico attivo da usare solo sotto la supervisione di medici esperti nell'uso di tali farmaci. L'immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo puo' potenzialmente causare infezione in pazienti immunocompromessi. Pertanto, l'immunizzazione con vaccini derivanti da organismi vivi non e' raccomandata. Eventi tromboembolici: in associazione a lenalidomide e prednisone o in associazione a talidomide e prednisone o desametasone e' associato ad un aumento del rischio di tromboembolia venosa. La tromboprofilassi deve esseresomministrata specialmente nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotici. La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo avere attentamente valutato i fattori di rischio preesistenti del singolo paziente. Se il paziente manifesta qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere sospeso e deve essere iniziata la terapia anticoagulante standard. Una volta cheil paziente e' stato stabilizzato sul trattamento anticoagulante e leeventuali complicazioni dell'evento tromboembolico sono state gestite, melfalan in combinazione con lenalidomide e prednisone o talidomide e prednisone o desametasone puo' essere riavviato alla dose originale dipendente dalla valutazione del profilo rischio-beneficio. Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante il ciclo di trattamento con melfalan. Monitoraggio: poiche' e' un potente agente mielodepressivo, e' fondamentale effettuare un accurato controllo delle cellule ematiche al fine di evitare la possibilita' di una eccessiva mielosoppressione e il rischio di una irreversibile aplasia midollare. I valori emocromocitometrici possono continuare a decrescere anche dopo la sospensione del trattamento, pertanto al primo segnale di un abnorme abbassamento del numero dei leucociti o delle piastrine, la terapia deve essere temporaneamente interrotta. Deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti recentemente a radioterapia o chemioterapia in quanto esposti a un maggiore rischio di tossicita' midollare. Insufficienza renale: la clearance puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale, i quali possono avere anche depressione midollare uremica. E' necessaria pertanto una riduzione della dose ed una attenta osservazione dei pazienti. Nelle prime fasi della terapia con melfalan in pazienti con mieloma e danno renale sono stati osservati significativi aumenti transitori dell'azotemia. Mutagenesi Sono state osservate aberrazioni cromosomiche in pazienti trattati con il farmaco. Cancerogenesi (Seconda neoplasia maligna primaria): e' stato segnalato che melfalan, come altri agenti alchilanti, e' leucemogeno particolarmente nei pazienti anziani dopo una lunga terapia combinata e la radioterapia. Sono stati riportati casi di leucemia acuta in seguito a trattamento con melfalan per malattie quali amiloidosi, melanoma maligno, mieloma multiplo, macroglobulinemia, malattia da crio-agglutinine e cancro dell'ovaio. Un confronto tra pazienti con neoplasie ovariche, che hanno ricevuto o meno agenti alchilanti, ha dimostrato che l'uso di questi agenti, compreso melfalan, aumenta in modo significativo l'incidenza di leucemia mieloide acuta (AML) e di sindromi mielodisplastiche (MDS). Primadell'inizio del trattamento, il rischio leucemogeno (AML e MDS) deve essere bilanciato rispetto al potenziale beneficio terapeutico, specialmente se si considera l'uso di melfalan in combinazione con talidomide o lenalidomide e prednisone, in quanto e' stato dimostrato che queste combinazioni aumentano il rischio leucemogeno. Prima, durante e dopoil trattamento i medici devono quindi esaminare il paziente in ogni momento effettuando le abituali misurazioni per assicurare il rilevamento precoce del tumore e iniziare il trattamento se necessario. Tumori solidi: l'uso di agenti alchilanti e' stato collegato allo sviluppo diseconde neoplasie maligne primarie (SPM). In particolare, melfalan inassociazione a lenalidomide e prednisone e, in misura inferiore, talidomide e prednisone e' stato associato ad un aumento del rischio di SPM solidi in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo. Prima della somministrazione di melphalan devono essere valutate le caratteristiche del paziente (ad es. eta', etnia), l'indicazione primariae le modalita' di trattamento (ad es. radioterapia, trapianto), nonche' i fattori di rischio ambientali (ad es. uso di tabacco). Contraccezione: a causa di un aumento del rischio di tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a trattamento con melfalan in associazione a lenalidomide e prednisone o in associazione a talidomide e prednisone o desametasone, la pillola contraccettiva orale combinata non e' raccomandata.Se una paziente sta usando contraccettivi orali combinati, deve passare ad un altro metodo contraccettivo affidabile (ad es. pillola inibitoria dell'ovulazione a base di solo progesterone, come desogestrel, metodo di barriera, ecc). Il rischio di tromboembolia venosa continua dopo la sospensione del contraccettivo orale combinato.

INTERAZIONI

Vaccini derivanti da organismi vivi: le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate negli individui immunocompromessi. Acido nalidissico: l'associazione di acido nalidixico con alte dosi di melfalan per via endovenosa ha causato la morte per enterocolite emorragica nella popolazione pediatrica. Ciclosporina: sono state descritte alterazioni della funzionalita' renale in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, che avevano ricevuto il trattamentodi condizionamento con alte dosi di melfalan per via endovenosa e chesuccessivamente erano stati trattati con ciclosporina per prevenire il rigetto del trapianto. Busulfan: nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel, e' stato riportato che la somministrazione di melfalanprima di 24 ore dall'ultima somministrazione orale di busulfan, puo' influenzare lo sviluppo di tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune >=1/100, <1/10, non comune >=1/1000, <1/100, raro >=1/10000, <1/1000, molto raro <1/10000, non nota. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mieloplastica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: depressione midollare (leucopenia, trombocitopenia e anemia); raro: anemia emolitica). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare (inclusi casi fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea e stomatite ad alte dosi; raro: stomatite a dosi convenzionali. Patologieepatobiliari. Raro: patologie epatiche (anomalie nei test di funzionalita' epatica, epatite, ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia a dosi elevate; comune: alopecia a dosi convenzionali; raro: esantema maculo-papulare e prurito. Patologie renali ed urinarie. Comune: urea ematica aumentata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: azoospermia, amenorrea. Patologie vascolari. Non nota: trombosi venosa profonda e embolia polmonare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando aduno dei partner venga somministrato il farmaco. L'uso del melfalan deve essere evitato, ove possibile, durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. In ciascun caso individuale il rischio potenziale per il feto deve essere bilanciato con il beneficio atteso per la madre. Le madri in trattamento con il prodotto non devono allattare al seno. Il farmaco causa soppressione delle funzioni ovariche indonne in premenopausa, dando luogo ad amenorrea in un numero significativo di pazienti. Esistono evidenze da studi su animali che puo' avere un effetto negativo sulla spermatogenesi. Pertanto e' possibile che possa causare sterilita' temporanea o permanente nei pazienti maschi. Si consiglia agli uomini che assumono il farmaco di non avere figli durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo lo stesso e di rivolgersi a uno specialista di conservazione degli spermatozoi prima del trattamento, in quanto esiste la possibilita' di infertilita' irreversibile a seguito del trattamento con il medicinale. Teratogenesi: il potenziale effetto teratogeno non e' stato studiato. In ragione delle sue proprieta' mutagene e delle similitudini strutturali con noti composti teratogeni, e' possibile che il melfalan possa causare difetti congeniti nella prole di pazienti trattati con il farmaco.

Codice: 021250030
Codice EAN:
Codice ATC: L01AA03
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Sostanze alchilanti
  • Analoghi della mostarda azotata
  • Melfalan
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE