ALLERGODIL SPRAY NAS 17ML Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

ALLERGODIL 1,5 MG /ML, SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, sostanzeantiallergiche, ad esclusione di corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione contenente 1,5 mg/ml di azelastina cloridrato. La dose erogata per singola applicazione (0,14 ml) contiene 0,21 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,19 mg di azelastina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, sucralosio (E 955), sorbitolo liquido (cristallizzato), disodio edetato, sodio citrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di rinite allergica, in adulti, adolescenti ebambini di eta' pari o superiore a 6 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni - 2 spruzzi in ogni narice una volta al giorno. In alcuni casi possono essere richiesti due spruzzi in ogni narice due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' due spruzzi in ogni narice due volte al giorno. Uso nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni: 1spruzzo in ogni narice due volte al giorno. Le esperienze cliniche didurata fino a 4 settimane mostrano una buona efficacia e sicurezza nei bambini. Esperienze piu' lunghe nei bambini non sono disponibili; comunque, trials clinici di durata fino ad un anno che hanno utilizzato una dose giornaliera due volte maggiore hanno mostrato una buona sicurezza negli adulti e negli adolescenti. Allergodil spray nasale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta', a causa dellamancanza di dati di sicurezza e/o di efficacia. Durata del trattamento: Allergodil Spray nasale e' indicato per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve essere una decisione clinica considerando la gravita' dei sintomi allergici, la sicurezza e deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni. L'utilizzo per piu' di 4 settimane non e' raccomandato nei bambini di eta' compresa tra 6-11 anni acausa della mancanza di dati clinici. Modo di somministrazione: uso nasale (topico - mucosa nasale). Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Spruzzare con la testa diritta. Prima del primo utilizzo, la pompa deve essere preparata spingendola in basso e rilasciandola per sei volte. Quando Allergodil Spray nasale non viene utilizzato per 3 o piu' giorni, la pompa deve essere preparata nuovamente spingendola in basso e rilasciandola un numero di volte sufficiente a far uscire una piccola quantita' di soluzione nebulizzata.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Nulla di pertinente.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Allergodil spray nasale. Sono stati effettuati studi di interazione con elevate dosi orali. Tuttavia, non hanno mostrato alcuna rilevanza con Allergodil Spray nasale 1,5 mg/ml, poiche' i livelli sistemici dopo la somministrazione non hanno raggiunto piu' di 1/5 dei livelli che erano stati ben tollerati dopo la somministrazione orale.

EFFETTI INDESIDERATI

Comunemente, dopo la somministrazione, puo' manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di un errato metodo di somministrazione, vale a dire, inclinando la testa troppo indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, puo' generare nausea. Gli eventi avversi sono di seguito elencati con classificazioni per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'.Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (sapore sgradevole);molto raro: capogiri*, sonnolenza (sonno, assopimento). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: fastidio nasale (dolore pungente, prurito), starnuti, epistassi. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche. Raro: affaticamento* (stanchezza, spossatezza), debolezza*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. * puo' essere causato anche dalla patologia stessa (vedere anche il paragrafo 4.7). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati relativi all'uso di azelastina in donne in gravidanza o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hannomostrato una tossicita' riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, deve essere usata cautela quando si usa Allergodil Spray nasale durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra azelastina a donne che allattano al seno. Fertilita': negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).