ALLERWET 120CPR RIV 5MG Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

ALLERWET 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Levocetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol 400.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla levocetirizina, a uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina, a un qualsiasi altro derivato della piperazina; pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.

POSOLOGIA

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno.L'impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 12 anni non e'raccomandato. Anziani: per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessita' di aggiustare il dosaggio, purche' la funzionalita' renale sia normale. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale, e' necessaria una individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalita' renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Clcr normale>=80 ml/min: una compressa al giorno; clcr lieve 50 -79 ml/min: una compressa al giorno; clcr moderata 30 - 49 ml/min: una compressa ogni due giorni; clcr grave 30 ml/min: una compressa ogni tre giorni; malattia renale allo stadio terminale - pazienti in dialisi 10 ml/min: controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita' renale alterata la dose dovra' essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua eta' e del peso corporeo. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale e epatica: in questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Non superare le dosi prescritte. L'uso di levocetirizina dicloridratonon e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per un tasso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzionedi alcol. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

INTERAZIONI

Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche e delprofilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli studi di interazione tra farmaci condotti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l'entita' di assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' stata definita come segue:molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: agitazione; rari: Aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto rari: tic. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri cefalea; non comuni: parestesia;rari: convulsioni, disturbi motori; molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: faringite rinite (nei bambini). Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea; non comuni: diarrea. Patologie epatobiliari. Rari: anomalie della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; rari: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento; non comuni: astenia, malessere; rari: edema. Esami diagnostici. Rari: aumento ponderale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento con levocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento, perche' la levocetirizina passa nel latte materno.