ALLGRAM 10CPR RIV 500MG Produttore: EURO-PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

ALLGRAM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di ALLGRAM 500 mg contiene 500 mg di Levofloxacina come Levofloxacina emiidrata. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ALLGRAM compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 720 mg: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, amido dimais, crospovidone, povidone, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio biossido (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

INDICAZIONI

ALLGRAM e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Per le infezioni sopra menzionate ALLGRAM deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). ALLGRAM puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapiain pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti cheabbiano manifestato ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

ALLGRAM compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. ALLGRAM compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi di ALLGRAM: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Indicazione: sinusite batterica acuta; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10 - 14 giorni. Indicazione: esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Indicazione: polmoniti acquisite incomunità; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Indicazione:pielonefrite acuta; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 -10 giorni. Indicazione: infezioni complicate delle vie urinarie; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento:7 - 14 giorni. Indicazione: cistite non complicata; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3 giorni. Indicazione: prostatite batterica cronica; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno; duratadel trattamento: 28 giorni. Indicazione: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Indicazione: inalazione di antrace; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale(Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Clearance della creatinina: 50 - 20 ml/min; dosi 250 mg/24 h; prima dose: 250 mg; dosi successiva: 125 mg/24 h; dosi 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg; dosi successive:250 mg/24 h; dosi 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg; dosi successive: 250 mg/12 h; clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min; dosi 250 mg/24h; prima dose: 250 mg; dosi successive: 125 mg/48 h; dosi 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/24 h; dosi 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/12 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua )1; dosi 250 mg/24 h; prima dose: 250 mg; dosi successive: 125 mg/48 h; dosi 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/24 h; dosi 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/24 h. ^1; Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 "Tendinitee rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT"). Popolazione pediatrica: ALLGRAM e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di ALLGRAM devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumerele compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di ALLGRAM almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di Levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorchinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con Levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA)dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinolonidi E. coli, il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario, e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracise su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consensonazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura di tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, manon solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rotturadi tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi ein quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di Levofloxacina. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con Levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I conrticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E'pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave duranteo dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: i chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come per altri chinolonici,deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per taleragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale: poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di ALLGRAM devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali su ALLGRAM 500 mg. Sali di ferro, sali dizinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina: l'assorbimento di Levofloxacina risulta significativamente ridotto quando ALLGRAM compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di ALLGRAM (vedere paragrafo 4.2). I salidi calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di ALLGRAM compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di ALLGRAM compresse(vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS oaltri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello deitubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livellocinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio,digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di ALLGRAM su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentatadel 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinaliche notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, ALLGRAM compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu' di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezionied infestazioni. Non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: infezione micotica inclusa l'infezione da candida e da altri patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: leucopenia, eosinofilia; raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: trombocitopenia, neutropenia; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): shock anafilatticoa, shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: anoressia; raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici *. Comune da >=1/100 a <1/10: insonnia; non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia),depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). .patologie del sistema nervoso *. Comune da >=1/100 a <1/10: cefalea, vertigini; non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: sonnolenza, tremore, disgeusia; raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie; non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio *. Raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili): perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto *. Non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: vertigine; raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: tinnito; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: tachicardia, palpitazioni; non nota (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili): tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate sopratutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo qt), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: dispnea; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune da >=1/100 a <1/10: diarrea, vomito, nausea; non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune da >=1/100 a <1/10: aumento degli enzimi epatici (alt /ast, fosfatasi alcalina, ggt); non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: aumento della bilirubina ematica; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologieendocrine. Raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: sindrome da inappropriatasecrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob. Non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): necrolisi epidermicatossica, sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme, reazione di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica,stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: artralgia, mialgia; raroda >= 1/10.000 a < 1/1.000: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), compresa la tendinite (ad esempio tendine di achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanzain soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): rabdomiolisi, rottura del tendine ad (esempio tendine di achille)(vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: aumento della creatinina ematica; raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune da >= 1/1.000 a < 1/100: astenia; raroda >= 1/10.000 a < 1/1.000: piressia; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore (incluso mal di schiena,dolore toracico e alle estremità).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e5.3). Allattamento: ALLGRAM e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.