ALMIDIS 14CPR 10MG Produttore: EPIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

ALMIDIS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Amlodipina besilato mg 6,944; 13,889 (pari ad amlodipina base mg 5; mg 10).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o aduno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro; insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

POSOLOGIA

Adulti. Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, il farmaco e' stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, il medicinale puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.Pazienti anziani: amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio deve essere considerato con cautela. Pazienti con compromissione epatica: non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose piu' bassa. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose. Pazienti con danno renale. Il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non e' dializzabile. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mgin monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valoripressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die. Non e' possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo prodotto. Bambini di eta'inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. L'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose piu' bassa ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio. Neipazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Pazienti con danno renale: amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.

INTERAZIONI

>>Effetti di altri medicinali su amlodipina. L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Al momento della somministrazione concomitante diinduttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipinapuo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguignae deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a ipercalemia inseguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. >>Effetti di amlodipina su altri medicinali. Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitatada altri agenti anti-ipertensivi. Tacrolimus: esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante. Per evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Non sono stati effettuati studid'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario. La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. In studi clinicidi interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate duranteil trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <=1/100);raro (>=1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario; molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio; comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comune: tinnito.Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia; moltoraro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo; non comune: vomito, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari; molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie; non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolori al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici; non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per lamadre e per il feto. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapiacon amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina perla madre. Fertilita': sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'.