ALMOTRIPTAN MY 12CPR RIV12,5MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranici.

PRINCIPI ATTIVI

Almotriptan (come D,L-idrogenomalato).

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo (E-421); cellulosa, microcristallina (101 & 102); povidone; amido glicolato di sodio (tipo A); stearilfumarato di sodio. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 8000 e macrogol 400.

INDICAZIONI

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione severa e da ipertensione lieve o moderata non controllata; almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi diaccidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA) o di patologie vascolari periferiche. La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT1B/1D e' controindicata; pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

POSOLOGIA

Almotriptan deve essere assunto con liquidi prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase piu' avanzata dell'attacco. Almotriptan nondeve essere usato nella profilassi dell'emicrania. Adulti (eta' tra 18 e 65 anni): la dose raccomandata e' di una compressa contenente 12,5mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore puo'essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose puo' essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. L'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco quando la dose iniziale si e' rivelata inefficace, non e' stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata e' di due dosi nell'arco delle 24 ore. Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta'): non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Anziani (eta' superiore a 65 anni): non e' necessaria alcuna modifica delle dosi. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente. Compromissione della funzione renale: nei pazienti che presentano compromissione della funzione renale lieve o moderata non e' necessaria alcunamodifica del dosaggio. I pazienti affetti da c ompromissione della funzione renale grave non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore. Compromissione della funzione epatica: non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da compromissione della funzione epatica. Modo di somministrazione: le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosi di emicrania. Non deve essere usato per curare l'emicrania basilare,emiplegica o oftalmoplegica. Come nel caso di altre terapie per l'emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedenti diagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presentano sintomi atipici, e' necessario escludere altri problemi neurologici potenzialmente seri. Sono stati riportati casi di accidenti cerebrovascolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT1B/1D. Vasegnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a piu' alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari. In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, sono stati segnalati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che possono essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Questi pazienti comprendono donne in post- menopausa, maschi di eta' superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesita', diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Queste valutazioni possono tuttavia non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi effetti cardiaci si sono verificati dopo somministrazione di agonisti 5-HT1 in pazienti che non mostravano malattie cardiovascolari latenti. La somministrazione di almotriptan puo' essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che puo' essere intensa e coinvolgere la gola. Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni. Almotriptan deve essere prescritto con cautela ai pazienti con ipersensibilita' accertata alle sulfonamidi. E' stata osservata sindrome serotoninergica (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se l'uso concomitante di triptani e SSRI o SNRI e' necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario l'aggiunta di un ulteriore farmaco ad azione serotoninergica. Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benche' in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili. I pazienti con grave compromissione della funzione renale non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento e' controindicato nei pazienti con malattia epatica grave. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso concomitante di triptanie preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Analogamente agli altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan puo' causare lievi transitori aumenti della pressione arteriosa che possono essere piu' pronunciati negli anziani. Uso eccessivo di un farmaco antiemicranico: l'uso prolungato di un qualsiasi farmaco antidolorifico per la cefalea puo' provocare un peggioramento dell'emicrania. Se cio' si verifica o si pensa possa verificarsi, sospendere il trattamento. La diagnosi di "eccessivo uso di farmaco emicranico" e' ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antiemicranici. Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta- bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1, non si puo' escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta a interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Sono disponibili segnalazioniche descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani.La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della C max e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacita' di almotriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 (CYP) e le monoaminoossidasi (MAO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolismo dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi delcitocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni osservate alle dosi terapeutiche sonostate capogiri, sonnolenza, nausea, vomito eaffaticamento. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e/onell'esperienza post- marketing. Sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, < 1/100), rare (>=1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000) e con frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (incluso angioedema), reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza; non comune: parestesia, cefalea; non nota convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: vasospasmo coronarico, infarto del miocardio e tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tensione alla gola. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, dispepsia, bocca secca; non nota: ischemia intestinale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: mialgia, dolore osseo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune:dolore toracico, astenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per almotriptan sono disponibili pochi dati su pazienti in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post- natale. E'necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non esistono dati sull'escrezione di almotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Quindi deve essereesercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano. L'esposizione del neonato puo' essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.