ALPHAGAN COLL FL 5ML 0,2% Produttore: ABBVIE SRL

DENOMINAZIONE

ALPHAGAN 0,2% P/V (2 MG/ML) COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente con effetto non noto: contiene benzalconio cloruro 0,05 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico (per aggiustare il pH) o sodio idrossido (per aggiustare il pH).

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neonati e bambini (di eta' inferiore ai2 anni) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

POSOLOGIA

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani). Il dosaggioraccomandato e' una goccia di Alphagan nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso in caso di insufficienza epatica e renale. Non sono stati condotti studi con Alphagan inpazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di eta'). Alphagan non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' ed e' controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di eta') (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di Alphagan non sono state stabilite nei bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni. Modo di somministrazione. Come per tutti i colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia. Cio' potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcune superfici. Nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve esseresomministrato a distanza di almeno 5 -15 minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica. Bambini di 2 anni e piu' di eta', specialmente quelli compresi in un range di eta' dai 2 ai 7 anni e/o con un peso <= 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravita' di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Patologie cardiache. Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Patologie dell'occhio. Durante gli studi clinici,alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Alphagan (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Alphagan. Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilita' oculare con Alphagan 0,2%, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare. Patologie vascolari. Alphagan deve essereutilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Insufficienza epatica e renale. Non sono stati condotti studi con Alphagan in pazienti con insufficienza epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Benzalconio cloruro. Il conservante presente nell'Alphagan, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare, sintomi dell'occhio secco, puo' alterare il film lacrimale e la superficie corneale. I pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E' nota l'azione decolorante del benzalconio cloruro nei confronti delle lenti a contatto morbide. I pazienti devono evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Alphagan deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Alphagan e' controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano stati condotti studi specifici con Alphagan relativi alle interazioni tra i farmaci, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Alphagan. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione di Alphagan, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severita' tale da richiedere l'interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche ocularisi riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'.Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili). Patologie del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune:depressione; molto raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, sonnolenza; comune: vertigini, alterazione del gusto; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione appannata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare; comune: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntivite; molto raro: irite, miosi. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardiae tachicardia). Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comune: secchezza nasale; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza orale; comune: sintomi gastrointestinali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento;comune: astenia. Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di Alphagan nella pratica clinica. Poiche' queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta, non puo' essere effettuata una stima della frequenza. Non noti: disturbi oculari, iridociclite (uveite anteriore), prurito palpebrale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazione della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza,ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3). In uno studiodi fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con eta' compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllatocon beta-bloccanti, e' stata riportata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con Alphagan come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa e' stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'eta', essendo minima nel gruppo di 7 anni di eta' (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi piu' frequentemente in quei bambini con peso <=20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodottonelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Alphagan deve essereutilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madregiustifica il potenziale rischio per il feto. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere sezione 4.2. Allattamento. Non e' noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Alphagan non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.