AMASCI 28CPR RIV 10MG Produttore: ECUPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

AMASCI 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Amasci 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipiente con effetti noti: contiene lattosio monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosasodica, carbossimetilcellulosa, propil gallato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: HPMC 2910/ipromellosa 6cp (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

INDICAZIONI

Trattamento di episodi di depressione maggiore; trattamento del disturbo da attacco di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento concomitante con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoamminoossidasi (MAO-inibitori), a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica, che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle MAO e' controindicata a causadel rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicato in pazienti affetti da prolungamento dell'intervallo QT noto o da sindrome congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg none' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori: il dosaggio abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere una risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo d'attacco di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg, che puo' essere poi aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente incrementata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: il dosaggio abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un'attenuazione dei sintomi. Successivamente e' possibile ridurre la dose a 5 mg o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia con un decorso cronico ed e' pertanto raccomandato un trattamento per 12 settimane, al finedi consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per prevenire il manifestarsi di una recidiva. I benefici terapeutici devono essere rivalutati a intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita per un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La terapia farmacologica e' indicata solo se il disturbo interferisce in modo significativo con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento rispetto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo da ansia generalizzato: il dosaggio abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo compulsivo: ildosaggio iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo ossessivo compulsivo e' una patologia cronica, per cui i pazienti devono essere trattati per un tempo sufficiente a garantire la scomparsa dei sintomi. I benefici del trattamento e le dosi devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Pazienti anziani (> 65 anni): il dosaggio iniziale e' 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di Amasci nel disturbo d' ansia sociale non e' stata studiata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Amascinon deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale di entita' lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min.) (vedere il paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 10 mg al giorno. Si consiglia cautela e una maggiore attenzione nella titolazione posologica per i pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti nei confronti del CYP2C19, e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane ditrattamento. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane, per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualoracomparissero sintomi insopportabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di sommistrazione: Amasci viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina SSRI (S elective S erotonin R e-uptake I nhibitors). Popolazione pediatrica: escitalopram non deve essere usato per il trattamento della popolazione pediatrica. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici effettuati nella popolazionepediatrica trattata con antidepressivi rispetto a quella trattata conplacebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presala decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per constatare l'eventuale comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica, per quanto concerne la crescita,la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacco di panico possono manifestare un'esacerbazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa, al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: escitalopram deve essere sospeso se il paziente manifesta per la prima volta convulsioni oppure in caso di un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRIdevono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi positiva permania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stannoper entrare in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' rendersi necessario aggiustare il dosaggiodi insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata a un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si sviluppa una remissione significativa. Poiche' e' possibileche il miglioramento non avvenga durante le prime settimane o piu' ditrattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si' verifichi tale miglioramento. Nell'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di recupero dalla patologia. Anche altre condizioni psichiatriche, per le quali viene prescritto Amasci possono essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore, devono essere quindi osservate anche durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidariaprima dell'inizio del trattamento, siano soggetti a un maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono pertantoessere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisidegli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi e controllaticon placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni, trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia farmacologica deve essere associata a un'attenta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelliad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni della dose. I pazienti (e le persone che si occupano di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensiero suicidario o cambiamento comportamentale insolito e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole e stressante di irrequietezza e dalla necessita' di muoversi spesso, accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo disturbo si manifesta con maggiore probabilita' nelle prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: con l'uso degli SSRI, sono stati segnalati rari casi di iponatriemia, probabilmente dovuta a una secrezione anomala dell'ormone antidiuretico (SIADH), che generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani o pazienti con cirrosi, oppure se tali medicinali sono usati in associazione ad altri che possono causare iponatriemia. Emorragia: durante il trattamento con SSRI sono state riferite manifestazioni emorragiche cutanee anomale, quali ecchimosi e porpora.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate. IMAO non selettivi irreversibili: casi di reazioni gravi sono stati segnalati inpazienti trattati con SSRI in associazione a inibitori non selettivi,irreversibili delle monoamminoossidasi (IMAO) e in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la cosomministrazione di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare una terapia con IMAO non selettivi irreversibili, devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide, e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rende necessaria, occorre iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e intensificare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivoreversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rende necessaria, occorre iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in associazione a selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate in totale sicurezza con il composto racemico citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram ealtri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non e' da escludersiun effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA eIII, antipsicotici (ad esempio, derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Medicinali serotoninergici: la cosomministrazione con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Buprenorfina o buprenorfina/naloxone devono essere usati con cautela se somministrati insieme a: medicinali serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici in quanto aumentail rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva.Si richiede pertanto cautela in caso di co-somministrazione con altrimedicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni),meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di esacerbazione degli effetti quando gli SSRI sono statisomministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' causare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitaloprame' somministrato con anticoagulanti orali, si possono verificare alterazioni degli effetti anticoagulanti. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati relativamente ai parametri della coagulazione, all'inizio o dopo l'interruzione del trattamento con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4.). Alcol: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcol. Tuttavia, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia: si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia, poiche' tali condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sul profilo farmacocinetico di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire anche al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6.La co-somministrazione di escitalopram con una dose di omeprazolo da 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19), provoca un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram con una dose di cimetidina da 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza), provoca un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento e solitamente l'intensita' e frequenza diminuiscono con la continuazione del trattamento. Elenco dellereazioni avverse: le reazioni avverse note per gli SSRI e segnalate anche per escitalopram, sia in studi controllati con placebo, sia come segnalazioni spontanee post- marketing, sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate in studi clinici e non sono corrette con il placebo. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione anomala di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento ponderale; non comune: calo ponderale; non nota iponatriemia, anoressia2. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni inconsueti, riduzione della libido, donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1; patologie del sistema nervoso. Comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; molto comune: cefalea; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia2. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento del qt all'elettrocardiogramma, aritmia ventricolare, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: donne: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, uomini: priapismo, emorragia postpartum*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia; non comune: edema. ^1 Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservatidurante la terapia con escitalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^2 Questi eventi sono stati segnalati per la categoria farmacoterapeutica degli SSRI. * L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-vendita sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa la Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un prolungamento dell'intervallo QT preesistente o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' pari o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in quelli trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo responsabile di tale rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se repentina) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono capogiri, disturbi sensoriali(comprese parestesia e sensazioni di scosse elettriche), disturbi delsonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere, questi eventi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' grave e/o avere una durata prolungata. Quando il trattamento con escitalopram non e' piu' necessario, si consiglia pertanto di sospenderlo riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per escitalopram i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino alle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. Deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso di SSRI/SNRI da parte della madre negli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze inizianoimmediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici hanno indicato che l'assunzione di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato ( persistent pulmonary hypertension in neonates - PPHN). Il rischio e' stato riscontrato in circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, l'incidenza e' di 1 - 2 casi di PPHN ogni 1.000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente ilparto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno. Pertanto, non e' raccomandato allattare al seno durante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita'dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, sono stati segnalati casi di pazienti trattati con SSRI che hanno evidenziato che l'effettosulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato alcun effetto sulla fertilita' nell'uomo.