AMBIRIX IM 50 SIR 20MCG/ML 1ML Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

AMBIRIX SOSPENSIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini, vaccini anti-epatite.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (1 ml) contiene: virus dell'epatite A (inattivato) 720 Unita' ELISA antigene di superficie dell'epatite B 20 mcg.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino a 15 anni di eta' inclusi, per la protezione contro l'infezione da virus dell'epatite A e da epatite B. La protezione contro l'infezione da epatite B non puo' essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose. Pertanto deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione. Si raccomanda di somministrare il farmaco secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B. La somministrazione del farmaco deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

POSOLOGIA

Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni di eta' inclusi. Schema di vaccinazione primario Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose. Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lostesso vaccino. Dose di richiamo: in situazioni dove e' consigliabileuna dose di richiamo di vaccino antiepatite A e/o antiepatite B, puo'essere somministrato un vaccino monovalente o combinato. Non sono state valutate sicurezza ed immunogenicita' del farmaco qualora esso venga somministrato come dose di richiamo successivamente al corso delle due dosi primarie. I titoli anticorpali dell'antigene di superficie delvirus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV)osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con il farmaco sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l'epatite A e B. Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto. Epatite B: la necessita' di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primario completo, non e' stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essere seguita. Per alcunecategorie di soggetti a rischio di esposizione al virus dell' epatiteB (HBV) (ad esempio pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare che venga mantenuto un livello protettivo di anticorpi >= 10 mUI/ml. Epatite A: non e' ancora stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica puo' assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili. Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, e' richiesto un livello minimo di anticorpi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state dimostrate. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: il farmaco e' indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide. Tuttavia, se preferito, nei soggetti molto piccoli puo' essere utilizzata la parte antero-laterale della coscia. Eccezionalmente il vaccino puo' essere somministrato per via subcutanea in pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione. Comunque, questa via di somministrazione puo'dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguateprocedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione. Non e' noto se Ambirix, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni notiper infettare il fegato. Il farmaco non e' raccomandato per la profilassi post-esposizione (esempio lesioni da punture di ago). Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l'epatite B, si raccomanda unregime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unita' ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 mcg di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Questo perche'una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell'intervallotra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose del prodotto. Questa differenza non e' piu' presente dopo la seconda dose del medicinale. Si raccomanda che il regime di due dosi di Ambirix sia completato prima dell'inizio della attivita' sessuale. Il vaccino non e' stato studiato in pazienti con un sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati e in pazienti con sistema immunitario compromesso, dopo un ciclo di vaccinazione primario, possono non essere raggiunti adeguati titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs. L'inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, il prodotto puo' essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni dellacoagulazione, perche' in tali soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Il medicinale non deve mai essere somministrato per via intravascolare.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazionedel farmaco con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o per l'epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti antiepatite A e antiepatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche, non e' stato osservato alcun effetto sui tassi di sieroconversione. La somministrazione concomitante di immunoglobuline puo' dar luogo a titoli anticorpali piu' bassi. Quando il prodotto e' stato somministrato contemporaneamente, ma con un'iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con unvaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti. La somministrazione concomitante del proodtto e vaccini diversi da quelli sopra elencati non e' stata studiata. Si consiglia che ilfarmaco non venga somministrato in contemporanea ad altri vaccini se non strettamente necessario. I vaccini somministrati in concomitanza devono essere sempre somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente in arti differenti. Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono fatica e dolore che si sono verificate approsimativamente con una frequenza per dose rispettivamente del 50% e 30%. Frequenze reazioni avverse: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro>= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso.Molto comuni: cefalea; comuni: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comuni: sintomi gastrointestinali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: fatica, doloree rossore al sito di iniezione. Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione. In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con altri vaccini combinati anti epatite-A e anti-epatite B (somministrati secondo una schedula a 3 o 4 dosi). Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro; rari: parestesia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea. Non comuni: vomito, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: prurito, rush; molto rari: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; rari: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: malessere, reazione al sito di iniezione; rari: brividi, malattia simil-influenzale. Dati di post-marketing: poiche' questi eventi sono stati riportati spontaneamente non e' possibile stimare in modo attendibile laloro frequenza. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing a seguito della vaccinazione con il farmaco. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche comprese reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: sincope o risposte vasovagali all'iniezione, ipoestesia localizzata. A seguito dell'ampio impiego sia dei vaccini combinati GlaxoSmithKline anti-epatite A e anti-epatite B sia dei vaccini monovalenti anti-epatite A e/o anti-epatite B, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in aggiunta. Infezioni e infestazioni: meningite. Patologie del sistema emolinfopoietico: porpora trombocitopenica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche che comprendono una condizione simile alla malattia da siero, edema angioneurotico. Patologie del sistema nervoso: sclerosi multipla, encefalite, encefalopatia, polineurite come la sindrome di Guillain-Barre' (con paralisi ascendente), mielite, convulsioni, paralisi, paralisi facciale, neurite, neurite ottica, neuropatia. Patologie vascolari: vasculite. Patologie epatobiliari: esami alterati della funzionalita' del fegato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, lichen planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco puo' essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e i possibili vantaggi superano i potenziali rischi per il feto. Il prodotto deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi. Nonsono disponibili dati sulla fertilita'.