AMBROMUCIL 30 CAPSULE 100MG Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

AMBROMUCIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, derivati xantinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina di Ambromucil 100 mg granulato per soluzione orale contiene: acefillinato di ambroxolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Una capsula contiene: acefillinato di ambroxolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. 100 ml di sciroppo contengono: acefillinato di ambroxolo 1 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una bustina di Ambromucil 100 mg granulato per soluzione orale contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio. Una capsula contiene: lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina. 100 ml di sciroppo contengono: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

INDICAZIONI

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'acefillinato di ambroxolo o ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;infarto miocardico acuto; stati ipotensivi; gravi alterazioni epatiche e/o renali; allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica; bambini da 1 a 6 anni: 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno; bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo due volte al giorno. Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno. Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Benche' l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa diuna clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'eta', l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina. Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi piu' elevate del farmaco. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini piu' piccoli, nei cardiopatici, negliipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di farmaci contenenti ambroxolo, come Ambromucil. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc. Ambromucil 100 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Ambromucil 100 mg granulato per soluzione orale e Ambromucil 10mg/ml sciroppo contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questi medicinali. Ambromucil 100 mg granulato per soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Ambromucil 10 mg/ml sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina puo' dar luogo a tachicardia.

EFFETTI INDESIDERATI

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, e' solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilita', insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere la sospensione del trattamento che potra' essere ripreso, se necessario, a dosi piu' basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita'. La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre. Non usare durante l'allattamento.