AMBROMUCIL P BB GRAT 30BUST Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

AMBROMUCIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

Acefillinato di ambroxolo.

ECCIPIENTI

Una bustina da 25 mg granulato per soluzione orale contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E124; saccarosio. Una bustina da 100 mg granulato per soluzione orale contiene: sodiocarbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio. Una capsula contiene : lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesiostearato. Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina. 100 ml di sciroppo contengono: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

INDICAZIONI

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'acefillinato di ambroxolo o ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infarto miocardico acuto; stati ipotensivi; gravi alterazioni epatiche e/o renali; allattamento.

POSOLOGIA

Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno. Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno. Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Benche' l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa diuna clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'eta', l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina. Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi piu' elevate del farmaco. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini piu' piccoli, nei cardiopatici, negliipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di farmaci contenenti ambroxolo, come il medicinale. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni dellamucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc. Il farmaco 100 mgcapsule contiene lattosio. Il farmaco 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale contengono saccarosio.

INTERAZIONI

Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina puo' dar luogo a tachicardia.

EFFETTI INDESIDERATI

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, e' solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilita', insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere la sospensione del trattamento che potra' essere ripreso, se necessario, a dosi piu' basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita'. La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre. Non usare durante l'allattamento.