AMINOVEN 12 SACCHE 500ML 10% Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

AMINOVEN 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena.

PRINCIPI ATTIVI

Isoleucina; leucina; lisina acetato; metionina; fenilalanina; treonina; triptofano; valina; arginina; istidina; alanina; glicina; prolina; serina; tirosina; taurina.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale; le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate generalmente in associazione con adeguate quantita' di supplementi energetici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La somministrazione di farmaco e' controindicata nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Come per tutte le soluzioni di aminoacidi, la somministrazione di medicinale e' controindicata nelle seguenti condizioni: disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, insufficienza renale senza emodialisi o trattamento di emofiltrazione, insufficienza epatica avanzata, sovraccarico di liquidi, shock, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata.

POSOLOGIA

Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente. La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e puo' anche cambiare da un giorno all'altro. Il tempo di infusione raccomandato e' quello necessario per fornire una infusione continua per almeno 14 ore fino a 24 ore, a seconda della situazione clinica. La somministrazionein bolo non e' raccomandata. La soluzione viene somministrata fino a quando e' richiesta una nutrizione parenterale. Adulti: dosaggio 10-20ml per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 1,0-2,0 g di aminoacidiper kg di peso corporeo/die), corrispondenti a 700-1400 ml di farmaco10%/die per un peso corporeo di 70 kg. Velocita' massima di infusione: 1,0 ml di farmaco 10% per kg di peso corporeo/ ora (equivalenti a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora). Dose massima giornaliera: 20 ml per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die) corrispondenti a 1400 ml di farmaco 10% o 140 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Per i bambini di eta' inferiore ai 2 anni, devono essere utilizzate preparazioni di aminoacidi pediatriche che sono state formulate per soddisfare le loro differenti necessita' metaboliche. Bambini e adolescenti (2-18 anni): la dose deve essere regolata in base allo stato di idratazione, allo sviluppo biologico ed al peso corporeo. Velocita' massima di infusione: come per gli adulti. Dose massima giornaliera: come per gli adulti. Modo di somministrazione: somministrazione per infusione continua attraverso una vena centrale.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Non congelare. Precauzioni per la conservazione dopo miscelazione con altri componenti: il prodotto puo' essere mescolato in maniera asettica con altri nutrienticome emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. I dati di stabilita' chimica e fisica per un numero di miscele conservate a 4 gradi Cfino a 9 giorni sono disponibili presso il produttore su richiesta. Da un punto di vista microbiologico, le miscele per nutrizione parenterale totale mescolate con altri composti in condizioni non controllate o non validate devono essere usate immediatamente. Qualora non venganousate immediatamente, il tempo di conservazione per l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non deve essere piu' lungo di 24 ore tra i 2 e gli 8 gradi C, salvoche la miscela sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

AVVERTENZE

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e la funzione renale. In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantita' di potassio e/o sodio. Le soluzioni di aminoacidi possono accelerare una deficienza acuta di folati. Pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico. Si deve prestare attenzione se grandi volumi vengono infusi in pazienti con insufficienza cardiaca. La scelta di una vena periferica o di una centrale dipende dall'osmolarita' finale della miscela. Il limite generalmente accettato per l'infusione periferica e' di circa 800mOsm/l, ma varia considerevolmente a seconda dell'eta', delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche. Si deve mantenere un'asepsi rigorosa in particolar modo quando si inserisce un catetere in vena centrale. Il farmaco e' utilizzabile come parte di una nutrizione parenterale totale in associazione con adeguate quantita' di supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine ed elementi in traccia.

INTERAZIONI

Nessuna interazione finora conosciuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto. Gli effetti indesiderati che si verificano in caso di sovradosaggio, sono di solito reversibili e regrediscono quando la terapia viene interrotta. In generale l'infusione attraverso una vena periferica puo' causare irritazione della parete venosa e tromboflebite. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza delprodotto sulla fertilita', durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, l'esperienza clinica con soluzioni di aminoacidi analoghe per via parenterale , non ha messo in evidenza alcun rischio durante la gravidanza o l'allattamento. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima di somministrare il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.