AMINOVEN 15% SOLUZIONE PER INFUSIONE

Aminoacidi, soluzione per nutrizione parenterale.

Isoleucina, leucina, lisina acetato, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, valina, arginina, istidina, alanina, glicina, prolina, serina, tirosina, taurina, aminoacidi totali, azoto totale, calorie totali, acidita' titolabile, NaOH/l.

Acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili, acido malico.

Apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale. Medicinale indicato se durante la terapia di nutrizione parenteraleil volume di liquidi deve essere ridotto. Le soluzioni di aminoacididevono essere somministrate generalmente in associazione con adeguatequantita' di supplementi energetici.

Medicinale controindicato nei bambini e nelle seguenti condizioni: disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, insufficienza renale senza emodialisi o trattamenti di emofiltrazione, grave insufficienza epatica, sovraccarico di liquidi, shock, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata.

Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente. La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e puo' anche cambiare da un giorno all'altro. Il tempo di infusione raccomandato e' quello necessario per fornire una infusione continua per almeno 14 ore fino a 24 ore, a seconda della situazione clinica. La somministrazionein bolo non e' raccomandata. La soluzione viene somministrata fino a quando e' richiesta una nutrizione parenterale. Adulti: 6,7-13,3 ml perkg di peso corporeo/die (equivalenti a 1,0-2,0 g di aminoacidi per kgdi peso corporeo/die), corrispondenti a 470-930 ml per un peso corporeo di 70 kg/die. Velocita' massima di infusione: 0,67 ml per kg di peso corporeo/ora (equivalenti a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora). Dose massima giornaliera: 13,3 ml per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die) corrispondenti a 140 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg. Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica, poiche' il medicinale e' controindicato nei bambini. Ai bambini o adolescenti (2-18 anni di eta') si raccomanda la somministrazione del prodotto da 5% o 10%. Per i bambini di eta' inferiore ai 2 anni, devono essere utilizzatepreparazioni di aminoacidi pediatriche che sono state formulate in accordo alle loro differenti necessita' metaboliche. Modo di somministrazione: per infusione continua attraverso una vena centrale.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Non congelare. Conservazione dopo miscelazione con altri componenti: il medicinale essere mescolato in maniera asettica con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. I dati di stabilita' chimica e fisicaper molte miscele conservate a 4 gradi C fino a 9 giorni sono disponibili presso il produttore su richiesta. Da un punto di vista microbiologico, le miscele per nutrizione parenterale totale mescolate con altricomposti in condizioni non controllate o non validate devono essere usate immediatamente. Qualora non vengano usate immediatamente, il tempo di conservazione per l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non deve essere piu' lungodi 24 ore tra i 2 e gli 8 gradi C, salvo che la miscela sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, l'equilibrio dei liquidi e la funzione renale. In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantita' di potassio e/o sodio. Le soluzioni di aminoacidi possono aggravare il deficit acuto di folati. Pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico. Si deve prestare attenzione se grandi volumi vengono infusi inpazienti con insufficienza cardiaca. La scelta di una vena perifericao di una centrale dipende dall'osmolarita' finale della miscela. Il limite generalmente accettato per l'infusione periferica e' di circa 800mOsm/l, ma varia considerevolmente a seconda dell'eta', delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche. Si deve mantenere una condizione di asepsi rigorosa in particolarmodo quando si inserisce un catetere in vena centrale. Il prodotto e'utilizzabile come parte di una nutrizione parenterale totale in associazione con adeguate quantita' di supplementi energetici (soluzioni dicarboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine ed elementi in traccia.

Nessuna interazione finora conosciuta.

Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto. Gli effetti indesiderati che si verificano in caso di sovradosaggio sono di solito reversibili e regrediscono quando la terapia viene interrotta. In generale l'infusione attraverso una vena periferica puo' causare irritazionedella parete venosa e tromboflebite. L'esperienza clinica e' molto limitata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza sulla fertilita', durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, l'esperienza clinica con soluzioni di aminoacidi analoghe per via parenterale non ha messo in evidenza alcun rischio durante la gravidanza o l'allattamento. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima disomministrare il prodotto farmaceutico durante la gravidanza o l'allattamento.