AMIODARONE EG 30CPR 200MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

AMIODARONE EG 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe III.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 200 mg di amiodarone cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 115 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K-30), magnesio stearato.

INDICAZIONI

Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista. Amiodarone EG per uso orale e' indicato solo per il trattamento di disturbidel ritmo gravi che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti. Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White, quando non possono essere impiegati altri trattamenti. Flutter e fibrillazione atriale quando non possono essere usati altri medicinali. Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare: quando non possono essere usati altri medicinali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' allo iodio o all'amiodarone o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale. Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare o trifascicolare) o con malattia del nodo del seno, Amiodarone EG deve essere usato solo congiuntamente ad un pacemaker; evidenza o storia di disfunzione tiroidea. Un controllo della funzione della tiroide deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia; l'associazione di Amiodarone EG con medicinali che possono indurre una torsione di punta e' controindicata (vedere paragrafo 4.5); allattamento(vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Dosaggio: la dose abituale e' di 600 mg una volta al giorno in 3 somministrazioni separate per 8-10 giorni. Dose di mantenimento: quando e' stato raggiunto l'effetto desiderato, deve essere usata ladose piu' bassa possibile, ovvero nell'intervallo 100-400 mg al giorno, a volte sono necessari 600 mg al giorno. Tuttavia, in questo caso, la possibilita' di insorgenza di effetti indesiderati aumenta. Amiodarone alla dose di 200 mg puo' essere somministrato ogni due giorni (200mg ogni 2 giorni e' equivalente a 100 mg al giorno). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2. Modo di somministrazione: Amiodarone 200 mg compressedeve essere assunto con un pasto o immediatamente dopo un pasto.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'amiodarone puo' causare gravi reazioni avverse che riguardano occhi, cuore, polmoni, fegato, tiroide, cute e sistema nervoso periferico (vedere paragrafo 4.8). Poiche' tali reazioni possono essere ritardate,i pazienti in terapia a lungo termine devono essere attentamente monitorati. Poiche' gli effetti indesiderati sono di solito dose-correlati, si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento. Primadella chirurgia, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo amiodarone (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Disturbi cardiaci (vedere paragrafo 4.8): un dosaggio troppo alto puo' provocare una grave bradicardia e disturbi della conduzione con la comparsa di un ritmo anidioventricolare, in particolare nei pazienti anziani e durante la terapia con digitale. In queste circostanze il trattamento con Amiodarone EG deve essere sospeso. In caso di necessita' si possono somministrare stimolanti beta adrenergici o glucagone. A causa della prolungata emivita dell'amiodarone, se la bradicardia e' grave e sintomatica deve essere considerato l'impianto di un pacemaker. Amiodarone EG per via orale non e' controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca conclamata o latente, ma si deve usare prudenza, in quanto un'insufficienza cardiaca esistente puo' occasionalmente venire aggravata. In tal caso, Amiodarone EG puo' essere usato con altre terapie adeguate. L'azione farmacologica di amiodarone provoca alterazioni dell'ECG: prolungamento dell'intervallo QT (a fronte di prolungata ripolarizzazione)con possibile sviluppo di onde U ed onde T deformate; queste alterazioni non riflettono una tossicita'. Negli anziani la frequenza cardiacapuo' diminuire marcatamente. Il trattamento deve essere sospeso nei casi di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco senoatriale o blocco bifascicolare. L'amiodarone ha un basso effetto proaritmico. Sono stati segnalati insorgenze di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta ad esito fatale. E' importante, ma difficile, differenziare tra una mancanza di efficacia del medicinale ed un effetto proaritmico, che cio' sia connesso o meno con un peggioramento della condizione cardiaca. Effetti proaritmici in genere compaiononel contesto di fattori che prolungano l'intervallo QT quali interazioni farmacologiche e/o disturbi elettrolitici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nonostante il prolungamento dell'intervallo QT, amiodarone mostra una bassa attivita' torsadogenica. Prima di iniziare una terapia conamiodarone, si raccomanda di effettuare un ECG e la determinazione del potassio sierico. Si raccomanda un monitoraggio dell'ECG durante il trattamento. L'amiodarone puo' aumentare la soglia di defibrillazione e/o di stimolazione in pazienti con defibrillatore cardioversore impiantabile o pacemaker, e cio' puo' avere effetti avversi sull'efficacia del dispositivo. Si raccomandano ripetute verifiche per assicurare il corretto funzionamento del dispositivo dopo l'inizio del trattamento ola modifica della posologia. Bradicardia severa e blocco cardiaco: casi di bradicardia severa e blocco cardiaco, con esito potenzialmente fatale, sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sonousati in associazione con amiodarone. La bradicardia si e' generalmente manifestata entro ore o giorni, ma nuovi casi sono stati osservati anche per periodi piu' lunghi, per lo piu' fino a 2 settimane dopo l'inizio del trattamento per l'HCV. L'amiodarone deve essere usato nei pazienti in regime contenente sofosbuvir quando le altre terapie antiaritmiche non sono tollerate o sono controindicate. Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante con amiodarone, si raccomanda ilmonitoraggio cardiaco dei pazienti in contesto ospedaliero per le prime 48 ore di co-somministrazione, successivamente il monitoraggio ambulatoriale o l'autovalutazione della frequenza cardiaca devono essere effettuati tutti i giorni per almeno le prime 2 settimane di trattamento. A causa della lunga emivita di amiodarone, il monitoraggio cardiacosecondo le indicazioni sopra riportate deve essere previsto anche peri pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con sofosbuvir. Tutti i pazienti che assumono amiodarone in combinazione con un regime contenente sofosbuvir, devono essere avvertiti dei sintomi di bradicardia e di blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano. Disturbi endocrini (vedere paragrafo 4.8): Amiodarone puo' indurre ipotiroidismo o ipertiroidismo, particolarmente in pazienti con anamnesi personale di disturbi della tiroide. Si deve eseguire un monitoraggio clinico e biologico [(incluso TSH ultrasensibile (usTSH)] prima dell'inizio dell'amiodarone in tutti i pazienti. Il monitoraggio deve essere eseguito durante il trattamento, ad intervalli di6 mesi e per diversi mesi dopo la sospensione. Questo e' particolarmente importante nei pazienti anziani. Nei pazienti la cui anamnesi indica un rischio elevato di disfunzioni tiroidee, si raccomanda una regolare valutazione. I livelli sierici del usTSH devono essere misurati quando si sospetta una disfunzione tiroidea. L'amiodarone contiene iodioe pertanto puo' interferire con la fissazione dello iodio radioattivo. Comunque i test di funzionalita' tiroidea (T3 libero, T4 libero, TSHultrasensibile) rimangono interpretabili. Amiodarone inibisce la conversione periferica di L-tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e puo' causare isolate alterazioni biochimiche (aumento sierico di T4 libero, mentre T3 libero diminuisce leggermente o anche rimane a livelli normali) nei pazienti clinicamente eutiroidei. In tali casi non c'e' motivo di interrompere il trattamento con amiodarone se non c'e' evidenza clinica o biologica (usTSH) di malattia tiroidea. Ipotiroidismo. Si deve sospettare ipotiroidismo se si verificano i seguenti segni clinici: aumento di peso, intolleranza al freddo, ridotta attivita', eccessiva bradicardia. La diagnosi puo' essere confermata dalla presenza di un livello di usTSH elevato nel siero e da una risposta esagerata del TSH alTRH. I livelli di T3 e T4 possono essere bassi. Una ipofunzione tiroidea in genere si risolve entro tre mesi dalla sospensione del trattamento. In situazioni di pericolo per la vita amiodarone puo' essere continuato in associazione con L-tiroxina. Il dosaggio di L-tiroxina deve essere aggiustato in base ai livelli di TSH. Ipertiroidismo: l'ipertiroidismo puo' comparire durante il trattamento con amiodarone o fino a diversi mesi dopo la sua sospensione. Segni clinici come una perdita di peso, astenia, irrequietezza, aumento del ritmo cardiaco, insorgenzadi aritmia, angina o insufficienza cardiaca congestizia devono mettere in allarme il medico.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Farmaci che inducono torsione di punta o che prolungano l'intervallo QT. Farmaci che inducono torsione di punta. Una terapia associata con i seguenti medicinali che prolungano l'intervallo QT e' controindicata (vedere paragrafo 4.3) a causa dell'incremento del rischio di torsione di punta; per esempio: farmaci antiaritmici di classe Ia, per es. chinidina, procainamide, disopiramide; farmaci antiaritmici di classe III, per es. sotalolo, bretilio; eritromicina endovenosa, cotrimoxazolo o pentamidina iniettabili; alcuni farmaci antipsicotici, ad es. clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride e sertindolo; litio ed antidepressivi triciclici, per es. doxepina, maprotilina, amitriptilina; certi antistaminici, per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina; farmaci antimalarici, per es. chinina, meflochina, clorochina, alofantrina; moxifloxacina. Farmaci che prolungano l'intervallo QT: la somministrazione concomitante di amiodarone con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (come claritromicina) deve basarsi su un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per singolo paziente poiche' il rischio di torsioni di punta puo' aumentare e i pazienti devono essere monitorati peril prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di amiodaronecon i fluorochinoloni deve essere evitato (l'uso concomitante con moxifloxacina e' controindicato). Ci sono state rare segnalazioni di prolungamento dell'intervallo QTc, con o senza torsioni di punta, in pazienti che assumono amiodarone con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.3). Farmaci che riducono la frequenza cardiaca o causano automatismo o disturbi della conduzione. Una terapia associata con i seguenti farmacinon e' raccomandata: beta-bloccanti e inibitori dei canali del calcio(diltiazem, verapamil) che riducono la frequenza cardiaca; possono sopravvenire un potenziamento delle proprieta' cronotropiche negative edeffetti di rallentamento della conduzione; agenti che possono causareipopotassiemia. Una terapia associata con i seguenti farmaci non e' raccomandata: lassativi stimolanti che possono causare ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di torsione di punta; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Si deve usare prudenza a fronte di una terapia di associazione con i seguenti farmaci, che puo' provocare ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia: ad es. diuretici, corticosteroidi sistemici, tetracosactide, amfotericina endovenosa. Nei casi di ipopotassiemia devono essere intraprese azioni correttive e monitoratol'intervallo QT. Nel caso di torsione di punta gli agenti antiaritmici non devono essere somministrati; si puo' instaurare un'elettrostimolazione cardiaca ed usare magnesio per via endovenosa. Anestesia generale: si raccomanda prudenza nei pazienti che devono subire un'anestesiagenerale o che sono sottoposti ad ossigenoterapia ad alte dosi. Sono state segnalate complicanze potenzialmente gravi in pazienti che assumono amiodarone e che sono sottoposti ad anestesia generale: bradicardia non responsiva all'atropina, ipotensione, disturbi della conduzione,gittata cardiaca ridotta. Sono stati osservati pochi casi di sindromeda distress respiratorio nell'adulto, a volte fatale spesso subito dopo interventi chirurgici. Si puo' supporre il coinvolgimento di una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno. Effetto diamiodarone su altri medicinali: Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibisce CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina P e puo' aumentare l'esposizione dei loro substrati. A causa della lunga emivita di amiodarone, possono essere osservate interazioni per diversi mesi dopo l'interruzione di amiodarone. Substrato PgP: Amiodarone e' un inibitore della P-gp. Si prevede che la somministrazione concomitante con substrati della P-gp aumenti la loro esposizione. Digitale: la somministrazione di Amiodarone EG a un paziente gia' in trattamento con digossina comportera' un aumento della concentrazione plasmatica di digossina e precipitera' in tal modo i segni e sintomi correlati con alti livelli di digossina. Si raccomanda un monitoraggio clinico, dell'ECG e biologico ed il dosaggio di digossina deve essere dimezzato. E' anche possibile un effetto sinergico sul ritmo cardiaco e sulla conduzione atrioventricolare. Dabigatran: occorre cautela quando amiodarone viene somministrato con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran come indicato in etichetta. Substrati del CYP2C9: Amiodaroneaumenta le concentrazioni plasmatiche degli anticoagulanti orali (cumarinici) e della fenitoina tramite inibizione di CYP2C9. Cumarinici: la dose di cumarinici deve essere ridotta di conseguenza. Si raccomandaun monitoraggio piu' frequente del tempo di protrombina sia durante che dopo il trattamento con amiodarone. Fenitoina: il dosaggio di fenitoina deve essere ridotto se compaiono segni di sovradosaggio (che causano segni neurologici), e possono essere rilevati livelli plasmatici. Substrati del CYP P4503A4: l'uso concomitante di questi medicinali conl'amiodarone, un inibitore del CYP3A4, puo' portare a concentrazioni plasmatiche piu' alte, che possono risolversi in un possibile aumento della loro tossicita'. Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina possono aumentare del doppio, quando utilizzata in associazione. Una riduzione della dose di ciclosporina puo' essere necessaria per mantenere la concentrazione plasmatica entro la finestra terapeutica. Statine: il rischio di tossicita' muscolare e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con le statine metabolizzate dal CYP3A4, come simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda l'uso di statine non metabolizzate dal CYP3A4 durante la terapia con amiodarone. Altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: esempi di tali farmaci sono lidocaina, sirolimus, tacrolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina e colchicina. Substrati del CYP2D6. Flecainide: dato che la flecainide e' metabolizzata principalmente da CYP2D6, inibendo questo isoenzima, l'amiodarone puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide; si consiglia di ridurre la dose di flecainide del 50% e di monitorare attentamente il paziente a causa di effetti indesiderati. Si raccomanda fortemente il monitoraggio dei livelli plasmatici di flecainide in tali circostanze. Altre interazioni farmacologiche con amiodarone (vedere paragrafo 4.4): la somministrazione concomitante di amiodarone con regimi contenenti sofosbuvir puo' portare a grave bradicardia sintomatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi ed elencate in base alla loro frequenza usando la seguente convenzione:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia; non nota: neutropenia, agranulocitosi. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, in genere moderata e dose-dipendente; non comune: insorgenza o peggioramento di aritmia, a volte seguita da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di vario grado) (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: bradicardiamarcata o arresto del seno in pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o in pazienti anziani; non nota: torsioni di punta. Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4). Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo,a volte fatale; molto raro: sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie dell'occhio. Molto comune: microdepositi corneali solitamente limitati all'area sotto la pupilla, che solitamente possono essere individuati solo tramite esame con la lampada a fessura. Possono essere associati a aloni colorati in presenza di bagliori di luce o a visione offuscata. I microdepositi corneali consistono di depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. I depositi sono considerati essenzialmente benigni e non richiedono la sospensione dell'amiodarone; molto raro: neuropatia/neurite ottica che puo' progredire a cecita' (vedere paragrafo4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia), di solito con comparsa dopo dosaggio di carico e che si risolvono con la riduzione della dose; comune: stipsi; non comune: bocca secca; non nota: pancreatite (acuta).Patologie sistemiche. Non nota: granuloma, incluso granuloma del midollo osseo. Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4). Molto comune: aumenti isolati delle transaminasi sieriche, solitamente moderati (da 1,5 a 3 volte l'intervallo normale), che si verificano all'inizio della terapia. Possono tornare al livello normale con la riduzione delladose o anche spontaneamente; comune: disturbi epatici acuti con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, inclusa insufficienza epatica chepossono essere fatali; molto raro: malattia epatica cronica (epatite pseudo alcolica, cirrosi), a volte fatale. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatinina nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore extrapiramidale, per il quale si verifica regressione dopo la riduzione della dose o la sospensione, incubi, disturbi del sonno; non comune: neuropatia senso-motoria periferica e/o miopatia, solitamente reversibili con la sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.4); molto raro: atassia cerebrale, per la quale si verifica regressione solitamente dopo la riduzione della dose o la sospensione, ipertensione intracranica benigna (pseudo tumore cerebrale), cefalea, vertigini; non nota: parkinsonismo, parosmia. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non nota: delirio (inclusa confusione), allucinazioni. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: epididimo-orchite, impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tossicita' polmonare [polmonite da ipersensibilita', polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante-polmonite in organizzazione (BOOP)], a volte fatali (vedere paragrafo 4.4); non nota: emorragia polmonare; molto raro: broncospasmo in pazienti con grave insufficienza respiratoria e in particolare in pazienti asmatici, sindrome da distressrespiratorio acuto negli adulti, a volte fatale, piu' spesso subito dopo interventi chirurgici (possibile interazione con un'elevata concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Emorragia polmonare (sono stati riferiti casi di emorragia polmonare, anche se la frequenza esatta non e' nota). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4); comune: puo' comparire una colorazione della pelle grigio ardesia o bluastra dopoesposizione alla luce, in particolare nel viso, in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; questa pigmentazione scompare lentamente dopo la sospensione del farmaco, eczema; molto raro: eritema durante la radioterapia, eruzioni cutanee, di solito non specifica, dermatite esfoliativa, alopecia; non nota: orticaria, gravi reazioni allergiche quali necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Disturbi vascolari. Molto raro: vasculite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito ridotto. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Aritmie cardiache: casi di bradicardia o blocco cardiaco gravi sono stati segnalati quando sofosbuvir in monoterapia o in associazione con ledipasvir o daclatasvir viene usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi e' una mancanza di esperienza rispetto alla sicurezza della somministrazione durante la gravidanza. Amiodarone e N-desmetilamiodarone attraversano la barriera placentare e nel bambino raggiungono il 1025% della concentrazione plasmatica materna. Le complicanze piu' comuni includono ritardo della crescita, nascita prematura e ridottafunzione tiroidea nei neonati. Nei neonati sono stati osservati ipotiroidismo, bradicardia e intervalli QT prolungati. In alcuni casi, sonostati segnalati ingrossamento della tiroide o soffio cardiaco. Il grado di deformazioni non sembra aumentato. Deve essere tuttavia presa inconsiderazione la possibilita' di difetti cardiaci. A causa della quantita' di iodio presente in amiodarone, sono possibili effetti sulla tiroide fetale. Studi animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Amiodarone 200 mg compresse non deve essere usato durante la gravidanzaa meno che non sia considerato assolutamente necessario, ad es. durante l'insorgenza di aritmie pericolose per la vita. Donne in eta' fertile: a causa della lunga emivita di amiodarone, le donne in eta' fertile devono attendere almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per pianificare una gravidanza per evitare che il bambino sia esposto al farmaco nelle prime fasi della gravidanza. Allattamento: e' stato dimostrato che il principio attivo e il metabolita attivo passano nel latte materno. Se il trattamento e' necessario durante l'allattamento, ose amiodarone e' stato usato durante la gravidanza, l'allattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': il trattamento con amiodarone e' stato associato a epididimite negli uomini. In studi nel ratto e' stata osservata ridotta fertilita'.